关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知
国家食品药品监督管理局
关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知
国食药监安[2004]108号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，经研究，现将有关事宜通知如下：
一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，须按《药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。
二、除新开办企业外，不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业，在证书到期时，仍未取得药品生产批准证明文件的，暂不予认证。待取得药品生产批准证明文件后，按规定申请GMP认证。
三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业，应按规定向省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。
原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品，又有其它制剂的企业，可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)提出申请的，须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。
四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。
药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。
五、药品生产企业的环境保护、废气废水排放、安全消防等须符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明、证书和标志，须列入药品GMP管理文件中。企业在申请药品GMP认证时，有关证明、证书和标志复印件应随申报资料一并上报。
六、手工包装胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺，已被国家列为淘汰工艺，对已通过GMP认证但仍使用该工艺的企业，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局)进行排查并责令其限期改正。
七、青霉素类药品的生产必须为独立厂房，不得与其它车间共用同一建筑物。对已取得《药品GMP证书》且有和其它药品生产共用同一建筑物的青霉素类药品生产企业，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局)进行排查，责令其于2004年12月31日前改正完毕。
八、药品GMP认证现场检查观察员应是地市级以上药品监督管理部门选派的药品监督管理人员。检查疫苗车间，观察员应是省级药品监督管理部门人员。观察员代表当地药品监督管理部门，与药品GMP检查组协调和联络有关工作，现场检查中如发现企业有违背《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应通过观察员及时移交所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)查处，并在检查报告中说明有关情况。
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月十二日
印发关于全国开展车辆超限超载治理工作期间道路运输保障应急预案的通知
交通部
交通部文件
交公路发[2004]308号
印发关于全国开展车辆超限超载治理工作期间道路运输保障应急预案的通知
各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团交通厅(局、委)，天津市市政工程局，上海市市政工程管理局：
为做好《关于在全国开展车辆超限超载治理工作的实施方案》(交公路发〔2004〕219号)的贯彻落实工作，确保车辆超限超载治理工作的顺利开展，部制定了《全国开展车辆超限超载治理工作期间道路运输保障应急预案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
中华人民共和国交通部（章）
二○○四年六月十日
全国开展车辆超限超载治理工作期间道路运输保障应急预案
为保障全国车辆超限超载治理工作（以下简称“治超”）期间社会经济的正常运行和流通市场的相对稳定，保证人民群众生活必需品的供应，特制定本应急预案。
一、 组织领导
“治超”期间道路运输保障应急工作要遵循“统一领导、分级负责、迅速反应、保障有力”的原则。
全国“治超”领导小组办公室（设在部公路司）下设运输保障组，负责全国道路运输市场动态监测、对市场异常波动情况进行预警报告和应急处置。
运输保障组负责人：谢家举、李志强。
联系电话：白天（8时至17时）:010-65292780。
夜间（17时至次日8时及节假日全天）：010—65292528。
传真（24小时开通）：010—65292781。
各级交通主管部门要在本辖区“治超”领导小组和上级交通主管部门的统一指挥和领导下开展工作，成立道路运输保障组织，具体负责“治超”期间本辖区的道路运输保障的组织、协调与实施。
二、 道路运输保障组织的工作职责
（一）各级道路运输保障组织在其同级交通主管部门和“治超”领导小组的统一领导和部署下开展工作，制定道路运输保障应急预案，组织应急运输车辆，做好运力储备，负责对道路运输市场异常波动情况进行监测，及时掌握运输市场动态。一旦出现市场异常波动等情况，各级道路运输保障组织要及时向同级交通主管部门和“治超”领导小组报告，并根据其指示，按规定启动应急预案，组织、调配应急运输车辆和人员，执行运输保障任务；
（二）各级道路运输保障组织要按照其同级交通主管部门和“治超”领导小组的统一部署，指挥道路运输系统统一调配应急运输车辆执行运输保障任务，并加强组织督察；
（三）负责协调解决执行道路运输保障任务中出现的各种问题，并及时将有关情况按规定向同级交通主管部门和“治超”领导小组报告；对于重大问题，各省级交通主管部门和“治超”领导小组还应及时向部和全国治超领导小组报告。
（四）承办同级交通主管部门和“治超”领导小组交办的其他工作。
三、 道路运输保障应急预案级次
根据市场出现的异常波动和运力紧张情况，将运输保障应急预案分为两个等级。市场异常波动情况是指人民生活必需品如粮、油、肉、菜、蛋等由于运能不足出现脱销，或工业生产原材料（如煤、原油、矿石等）和产成品由于运能不足出现市场供应紧张，导致生产企业面临停产。人民生活必需品供应出现市场异常波动的情况，要按照商务部等15个部委局联合印发的《全国生活必需品市场供应应急预案》（商运发[2004]198号）规定的市场异常波动级次，确定运输保障应急预案的相应级次。其它商品和运输价格的市场异常波动，要按照其影响范围、强度和发展趋势以及其可能或已经对道路运输市场造成的影响，确定道路运输保障应急预案的相应级次。
一级道路运输保障应急预案为全国大部分省、自治区或一个以上直辖市出现前款规定的市场异常波动和运力紧张情况；二级道路运输保障应急预案为全国少数省、自治区或在一个省、自治区、直辖市内大部分市（设区的市）、区、县，或省（区）会城市、计划单列市出现前款规定的市场异常波动和运力紧张情况。
属于一级道路运输保障应急预案情形的，由全国“治超”领导小组向全国发布红色预警警报，交通部启动一级道路运输应急预案，并组织、协调和实施；属于二级道路运输保障应急预案情形的，由省级“治超”领导小组向本省、自治区、直辖市发布黄色预警警报，所在省级交通主管部门启动二级应急预案，并组织、协调和实施。
各地出现上述市场异常波动情况后，当地交通主管部门应当立即进行调查核实和确认，并在2小时内向上一级交通主管部门报告。经核实确认为二级道路运输保障应急预案情形的，省级交通主管部门应立即向省级人民政府和交通部报告,并启动二级应急预案；经核实确认为一级道路运输保障应急预案情形的，在1小时内向交通部报告，交通部将立即向国务院和“治超”领导小组报告,并启动一级应急预案。
四、 道路运输保障车辆及人员
（一）道路运输保障车辆。各省级交通主管部门要负责本行政辖区内应急运输保障车辆的储备工作。应急运输保障车辆储备数量要按照下列原则执行：50万人以下人口的地区，应配备20辆5吨以上的货车，每增加50万人相应增加5吨以上货车20辆，依此类推。应急运输保障车辆的调用，按应急预案级次分别由交通部和省级交通主管部门为主进行。辖区内应急运输保障车辆不能满足需要时，省级交通主管部门应立即向交通部报告并申请运力支援，由交通部负责协调调动其他省（区、市）的应急运输保障车辆予以支援。
各级交通主管部门在启动道路运输保障应急预案后,要立即调集应急运输保障车辆，并统一核发《道路运输特别通行证》。应急运输保障车辆要在各级交通主管部门的统一部署下执行应急运输任务，并在车辆明显位置悬挂《道路运输特别通行证》，免交车辆通行费，并行驶军车通道。《道路运输特别通行证》由交通部统一制发，由地（市）级交通主管部门负责管理和发放。
应急运输保障车辆在执行任务时不得超限超载运输，任务完成后应立即将《道路运输特别通行证》缴回市（地）级交通主管部门。逾期不缴的，由所在地省市级交通主管部门强制收缴，并按本预案第八条的规定进行处理。
（二）应急运输保障车辆的技术等级要求达到二级以上，车辆使用年限不超过5年（或行驶里程不超过15万公里）。如果辖区内没有符合条件的车辆或车辆不足，应向上一级交通主管部门提出支援申请。
（三）应急运输保障人员。应急运输保障队伍一般应根据应急任务由驾驶员、押运员、装卸人员以及带队人员组成。驾驶员的基本条件是政治合格，身体健康，驾驶技术过硬，证件齐全，熟悉有关政策法规。
各省级交通主管部门在建立相应的应急运输保障组织后，应在2004年6月30日前报交通部备案。备案的主要内容包括各省、自治区、直辖市运输保障机构的负责人、联系人及联系电话、传真、车属单位、车牌号、吨位、单位负责人、联系电话等。
启动应急预案后，执行应急运输保障任务的单位，应对应急运输保障车辆和设备进行认真检查，严禁车辆和设备带病操作，并按规定配备相应的证照和通讯工具。同时，对应急运输保障人员要进行运前动员，做到万无一失。
五、 市场异常波动情况的报告
（一）报告制度
各级交通主管部门、道路运输管理机构和运输企业要在“治超”期间建立和完善“治超”工作报告制度，明确部门和人员的责任，确保信息畅通，出现突发事件后要及时按规定程序向其上级交通主管部门和“治超”领导小组报告。
（二）报告内容
1、市场异常波动情况，当地物价上涨和运力下降的幅度；本地运力供应情况，存在的缺口；需要上级交通主管部门支援的申请要求（车辆类型、吨位、数量；执行运输保障任务的时间、线路以及运输或装卸的货物种类、吨位、作业地点等）；
2、需要向其上级交通主管部门申请的特别通行证的数量；需要上级交通主管部门组织支援的应急运输保障车辆的种类、吨位、数量以及执行运输保障任务的时间、线路以及运输或装卸的货物种类、吨位、作业地点等；
3、执行应急运输保障应急预案任务时，遇到难以解决的问题，需要请求上级交通主管部门协调解决的事项；
4、执行应急运输保障任务的完成情况（出动的运力、运输货物种类、数量等）。
六、 应急运输保障工作机制
（一）执行应急运输保障任务的措施
执行应急运输保障任务的单位，同时派出5辆以上车辆或设备执行同一应急运输保障任务时，应由车队队长带队，10辆以上的，由单位领导带队，20辆车以上由地市级运输管理部门领导带队，50辆以上由省级运输管理部门领导带队。执行应急运输保障任务的车队应配备通讯设备，保持通讯畅通。途中发生问题（遇到滞留、发生事故、物资遭到哄抢或受损、道路受阻、以及不可抗力的自然灾害等）应由负责人及时向本辖区交通主管部门报告。
（二）执行应急运输保障任务的补偿
执行应急运输任务所发生的运费由托运人承担，运价参照当时社会平均价格水平执行。交通部门可视情对参与应急运输任务的运输单位适当减免部分货运附加费。
七、 值班制度
“治超”期间，各级交通主管部门、运输管理部门和有应急运力分配指标的单位要建立值班制度，并认真组织落实。值班电话（包括手机）必须24小时开通，值班人员必须24小时在岗，不得擅离职守。值班领导的手机电话必须24小时开通。值班人员要明确职责，熟悉政策，掌握本辖区和本单位的运力储备情况，遇有紧急情况立即向值班领导报告。要加强对应急车辆装备的保养和维护，使其处于良好的技术状态，随时可以投入使用。
八、 责任追究
执行应急运输保障任务的单位必须无条件执行上级交通部门下达的应急运输指令，对拒不执行命令、玩忽职守、推诿扯皮或者逾期不缴回《道路运输特别通行证》的单位，在质量信誉考核时，文明服务记O分，并不得参加本年度的文明单位评比。对执行上级命令不坚决，贻误时机并造成恶劣影响的单位领导和责任人要严肃处理。
各省交通主管部门应根据实际情况，制定本辖区内运输保障应急预案，并报交通部备案。