国家质量监督检验检疫总局


关于印发《省级食品生产许可工作规范》的通知

国质检监〔2005〕336号


各省、自治区、直辖市质量技术监督局：
为加强省级食品生产许可工作的管理，严格依法行政，国家质检总局制定了《省级食品生产许可工作规范》，现印发你们，请遵照执行。

二〇〇五年九月二十二日




省级食品生产许可工作规范

为规范和完善食品质量安全市场准入工作，明确省级食品生产许可中的工作职责、工作程序和工作责任，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督实施细则(试行)》和国家质检总局有关规定，制定省级食品生产许可工作规范。
一、省级食品生产许可权限
省级质量技术监督部门负责生产许可的食品，由国家质检总局根据食品的风险性、生产工艺、检验难易程度、行业发展状况和规范程度、食用对象和食用范围等确定，并分批公告发布。
省级食品生产许可工作包括申请受理、现场核查、发证检验、审核审批、证书发放、社会公告、变更延续等环节。省级质量技术监督部门可以将部分事项委托市级质量技术监督部门实施，但是许可审批权不得委托。
省级质量技术监督部门应当将委托事项予以公告。
二、工作职责
省级食品生产许可实施中的具体工作，主要由省级和市级质量技术监督部门承担。
（一）省级质量技术监督部门在省级食品生产许可中的主要职责。
1. 组织实施省级食品生产许可工作；
2. 可以根据需要将部分省级食品生产许可事项委托市级质量技术监督部门实施；
3. 负责省级食品生产许可的审查发证；
4. 公告获得省级食品生产许可证的企业名单，并通报相关部门；
5. 建立食品生产许可档案；
6. 负责本辖区食品生产许可的监督管理。
（二）市级质量技术监督部门在省级食品生产许可中的主要职责。
1. 受省级质量技术监督部门委托，承担食品生产许可的部分事项；
2. 建立食品生产许可档案；
3. 负责本辖区食品生产许可的监督管理。
三、工作程序
（一）申请受理。
食品生产许可申请的受理部门为省级或市级质量技术监督部门(以下简称申请受理部门)。申请受理部门的具体受理范围，由省级质量技术监督部门确定并予以公布。
1. 申请受理部门要在受理申请的办公场所，将有关食品生产许可的依据、条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录、申请书示范文本(附件1)以及投诉和咨询电话公示。不得要求申请人提交与食品生产许可无关的技术资料和其他材料。
2. 申请受理部门应安排专人对申请人提出的申请材料进行审查，审查内容主要包括申请材料的齐全性、完整性、准确性和有效性等。
3. 申请受理部门应根据具体情况作出如下处理：
（1）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，即时告知申请人不予受理。
（2）申请事项依法不属于质量技术监督部门职权范围的，即时告知申请人不受理，并告知申请人向有关行政机关申请。
（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。
（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，要在5日内发补正告知书(附件2)，一次告知需要补正的全部内容，通知申请人在20个日内补正，同时将申请材料退回申请人。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（5）申请事项属于食品生产许可范围的，申请材料齐全、符合法定形式，应当受理申请。
4. 申请受理部门应在收到申请材料之日起5日内，作出受理或者不予受理食品生产许可的决定，并向申请人出具加盖本部门行政许可专用章和注明受理日期的书面决定书（格式文本见附件3、附件4）。
（二）组织现场核查。
申请受理部门应当自受理之日起20日内，组织完成对申请企业必备条件的现场核查。
1. 组成审查组。
审查组由生产许可证审查员组成，人数一般为2名至3名。审查组成员的知识结构应搭配合理，其中审查组长由经省级质量技术监督部门批准并报国家质检总局备案的审查员担任。
根据需要，可以选派技术专家参加现场核查工作，但技术专家不作为审查组成员。
2. 制定现场核查工作计划。
审查组应当及时制定现场核查工作计划表。
（1）核查计划应包括以下内容：被核查企业名称、地址、联系电话、申证单元名称、审查组成员名单、计划核查日期及相关要求。现场核查时间一般不超过2天，对申证单元较多企业的核查时间可适当延长。
（2）列入核查计划的必须是已受理企业。核查计划一经批准，应严格执行，不得随意更改。如确需变更的，应事先报告申请受理部门同意。没有列入核查计划的企业，审查组不得擅自进行核查。
（3）申请受理部门应当于核查前5日将核查计划通知企业，企业有权对审查员提出回避要求。企业的回避要求应在计划核查日期2日前提出，逾期未提出的视为无意见；回避要求合理的应当采纳。
3. 实行观察员制度。
被核查企业所在地的质量技术监督部门必须委派1名观察员参加现场核查。观察员一般由从事生产许可管理工作的人员担任。观察员的职责主要是：对审查组和被核查企业在核查活动中的行为进行监督，但不得干涉正常的核查工作；负责维护现场核查秩序，并在相应文书上签字；及时向申请受理部门报告核查情况，对核查结论持有异议的，应专题报告；督促被核查企业按照审查组提出的整改意见开展整改，对企业整改情况负责监督。
4. 实施现场核查。
（1）现场核查工作实行组长负责制。审查组对核查报告的客观性、公正性、真实性负责，同时要保证核查报告等文书填写的完整、准确、规范。
（2）审查组依据食品质量安全市场准入审查通则、审查细则和有关规定实施现场核查。审查员不得任意提高或降低要求。
（3）核查工作程序主要包括：召开首次会议、对企业生产条件进行核查、召开审查组内部会议、产品抽样、召开末次会议。审查组不得任意减少或增加核查程序。
（4）审查员根据各自分工范围，依照核查项目和核查内容，对企业生产条件逐一进行详细的检查评价，逐一核对企业申请书的内容，并做好核查记录。
（5）审查组按照审查通则的要求讨论形成核查结论。核查结论必须客观、公正、真实，现场明确告知企业。观察员可就核查工作发表意见，但对核查结论无表决权。
（6）审查组负责填写核查报告等文书，并对企业存在的问题填写改进表，限期由企业整改。
（7）由被核查企业独立填写核查工作廉洁信息反馈表，并寄送省级质量技术监督部门。
5. 抽样。
对现场核查合格企业，审查组应当场抽取封存发证检验样品。样品的抽样方法、数量等要求按审查通则和相关产品审查细则的规定进行。审查组对抽样的正确性、抽样单填写的准确性、样品封存的完好性负责。
6. 核查工作报告。
审查组在核查工作结束后，应及时向组织现场核查工作的质量技术监督部门提交核查报告和有关核查记录，汇报核查工作情况。
（三）发证检验。
检验用及备用样品应当在抽样后的7日内（保质期短的食品应及时送样）送到指定的检验机构检验。送样人应对样品的完好性负责。
发证检验内容及要求如下：
1. 发证检验由国家质检总局或省级质量技术监督部门指定的检验机构实施。
2. 发证检验机构接收样品时要认真检查，对有破损、变质、封条不完整、抽样单填写不明确等情况的样品拒绝接收，并及时通知有关质量技术监督部门。
3. 发证检验机构要加强内部管理，严格程序，严格检验、审核、批准，严格三级签字，保证检验数据科学、公正、准确。发证检验机构要确保产品检验工作符合审查细则等有关规定的要求，并在规定期限内完成检验工作，出具检验报告。
4. 检验机构的检验工作应在15天内完成，有特殊要求的除外。
5. 发证检验备用样品除特殊情况的，要保存3个月以上，以备抽查复验。
6. 发证检验机构对检验报告的完整性、准确性、科学性、及时性负责。
7. 企业对发证检验结论有异议的，可以自接到检验结果之日起15日内，向组织检验的质量技术监督部门或者上一级管理部门提出复检申请。受理申请的质量技术监督部门应在5日内作出是否复检的书面答复。对符合复检条件的，应及时组织复检，复检结果为最终结论。
（四）材料审核。
申请受理部门负责汇总企业申请材料，对审查组提交的现场核查文书及抽样单、发证检验报告等材料进行审核并签署意见。
（五）许可决定。
自受理企业食品生产许可证申请之日起，省级质量技术监督部门应当在60日内作出许可或者不予许可决定。产品检验所需时间（包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间）不计入此期限内。
1. 由市级质量技术监督部门负责组织受理核查的，市（地）级质量技术监督部门应当自受理之日起30日内，将汇总表（附件5、附件6）、企业申请材料、现场核查和产品检验材料报省级质量技术监督部门。省级质量技术监督部门应对其实施许可前抽查。
2. 对现场核查和产品检验合格的企业，省级质量技术监督部门应当作出准予生产许可的决定，并自决定之日起10日内，向企业发放食品生产许可证及副本。
对现场核查或者产品检验不合格的企业，省级质量技术监督部门应当作出不予生产许可的决定，并自作出决定之日起10日内，向企业发出不予行政许可决定书（附件7）。
（六）证书发放。
对准予食品生产许可的，由省级或市级质量技术监督部门在10日内向获证企业颁发生产许可证及副本。
（七）公告。
省级质量技术监督部门负责在相关媒体上公告其审批的食品生产许可信息，并将信息通报有关部门。
（八）扩项。
获证企业需要增加申请项目的，应当向原申请受理部门提出扩项申请，提交申请书和相关材料。省级或者市（地）级质量技术监督部门按规定组织核查和检验。
（九）名称变更。
获证企业名称发生变化的，应当在名称变更后20日内向原申请受理部门提出食品生产许可证更名申请。受理的质量技术监督部门应自受理之日起10日内完成变更审查和材料上报，由原发证部门在10日内核批。
（十）重新核查和检验。
1. 在食品生产许可证有效期内，产品的有关标准、要求发生改变的，省级或者市（地）级质量技术监督部门应当按国家质检总局的统一要求组织重新核查和检验。
2. 获证企业的生产条件、检验手段、技术或者工艺发生变化的，企业应当在变化后20日内向原受理质量技术监督部门提出申请，提交申请书和相关材料。省级或者市（地）级质量技术监督部门应当按规定进行重新核查和检验。
（十一）许可延续。
食品生产许可证有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满6个月前向原申请受理部门提出换证申请。具体程序按照企业申请生产许可程序办理。
（十二）报送信息。
各省级质量技术监督部门自2005年10月起，每月5日前向国家质检总局报送上月省级食品生产许可工作信息，包括准予、不予食品生产许可情况（包括发证和期满换证）及食品生产许可证变更、撤回、撤销、吊销、注销情况等。同时上报电子文本。报送信息的具体要求见附件8。
四、工作责任
各级质量技术监督部门及其工作人员在从事一般食品的生产许可具体工作中，因主观故意或过失使自身行为违反了法律、法规、规章和政策规定，或因不履行法定职责，导致认定事实错误、不当许可或错误许可等，对国家或申请人的合法利益、社会公共利益造成损害的，应承担相应的工作责任。
（一）应当承担工作责任的行为。
1. 违反法定权限、程序、期限实施食品生产许可的。
2. 对符合要求的申请不予受理或对不符合要求的申请准予受理的。
3. 任意提高或降低核查标准，任意减少或增加核查程序的；出具虚假或不真实核查结论的。
4. 检验机构伪造检验结果、出具虚假证明，或检验结果出现重大差错的。
5. 拒绝或者拖延履行法定职责，无故刁难申请人，造成不良影响的；泄露申请人的商业秘密给申请人造成损失的；阻碍申请人行使申诉、复议、诉讼和其他合法权利，情节恶劣的。
6. 依照法律、法规和规章规定应承担工作责任的其他行为。
（二）工作责任监管程序。
1. 国家质检总局和各级质量技术监督部门通过自查、互查、抽查或对举报、投诉、新闻媒体报道的核查等途经，发现存在过错行为的，要严格追究工作责任。
2. 工作责任的追究应当坚持实事求是、过错与责任相适应、惩戒与教育相结合的原则。
3. 追究工作机构的责任由其上一级机关或主管部门实施，追究工作人员的责任由其所在单位实施；追究领导干部的工作责任按照干部管理权限实施。
4. 工作机构或个人对处理决定不服的，可在接到处理决定之日起30日内向作出处理决定的机关申请复核或者向其上一级机构提出申诉。
（三）追究工作责任形式。
1. 追究工作机构责任，主要采取以下方式：
（1）责令书面检查；
（2）通报批评；
（3）暂停或取消食品生产许可证组织审查审批资格；
（4）暂停或取消食品质量安全检验资格；
（5）因故意或者重大过失引起行政赔偿的，依法承担全部或者部分赔偿责任。
2. 追究工作人员责任，主要采取以下方式：
（1）责令书面检查；
（2）通报批评；
（3）暂扣或者吊销核查资格证书，暂停或取消执法、检验资格；
（4）警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等行政处分；
（5）停职检查、责令辞职等；
（6）因故意或者重大过失引起行政赔偿的，依法承担全部或者部分赔偿责任；
（7）涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
以上所列工作责任追究方式，可视情节单独或者合并使用。
3. 对情节轻微未造成不良影响的、因无法预见的客观因素导致过错的、行为人在其过错行为被监督检查发现前主动承认错误、在过错行为发生后能主动纠正进行补救的，可以从轻、减轻或者免除处理。
4. 对不配合调查或者阻挠工作责任追究的、对举报控告申诉或者案件调查人员进行打击报复的、1年内发生2次过错的、有索贿受贿、敲诈勒索、徇私舞弊等行为的、因过错给他人造成严重损害或者造成严重不良影响的，应当从重处理。

附件：1. 食品生产许可证申请书(示范文本)
2. 行政许可申请材料补正告知书
3. 行政许可申请受理决定书
4. 行政许可申请不予受理决定书
5. 符合发证条件的企业情况汇总表
6. 不符合发证条件的企业情况汇总表
7. 不予行政许可决定书
8. 省级食品生产许可工作信息汇总表




附件1：
食品生产许可证申请书
（示范文本）

产品类别及申证单元 食用植物油（半精炼、全精炼）
企业名称 全称(应与营业执照严格一致，盖章。不盖章、复印章无效）
住 所 （与营业执照上登记注册的住所一致） 　　　
生产地点（具体生产地点的详细地址，有多个的要全部列出）　　
邮政编码 ×××××× 　　
联 系 人 ××× 　　
联系电话 ×××××× 传真 ×××××× 　　
电子邮件 （申请企业没有电子邮件的,可以不填） 　　
申请日期 ×××× 年 ×× 月 ×× 日







国家质量监督检验检疫总局
填写说明
1. 填写要实事求是，不得弄虚作假。
2. 用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。填写附件时如纸张不够，可自行附页。
3. 企业名称应与工商行政管理部门核发的营业执照名称相一致。
4. 产品名称及其品种按照相应审查细则的规定填写。
5. 年总产值、销售额、缴税额、利润等经济指标均按上年度填写。
6. 申请书封面须加盖企业公章，企业公章应与工商行政管理部门核发的营业执照名称相一致。
7. 企业提交申请书时，应一式3份（公章复印无效），同时提交以下材料：
（1）有效期内工商营业执照、卫生许可证、企业代码证（不须办理代码证的除外）的复印件各3份；
（2）企业法定代表人或负责人身份证复印件3份；
（3）企业生产场所布局图复印件3份；
（4）标有关键设备和参数的企业生产工艺流程图复印件3份；
（5）企业质量管理文件复印件1份；
（6）企业标准文本复印件1份（执行企业标准的企业）；
（7）已获得HACCP认证证书、出口食品卫生注册（登记）证的，提供证书复印件3份；
　　（8）审查细则要求提供的其他材料。
8. 本申请书用于生产许可证首次申请、扩项申请、重新核查申请和期满换证申请。
企业基本情况 企业名称 应与营业执照登记的企业名称一致
食品生产许可证编号 扩项申请、重新核查申请和期满换证申请时填写，首次申请时不需填写。填写时同时注明已取证产品类别
法人代表或企业负责人及身份证号码 与营业执照登记内容一致 经济性质 与营业执照登记内容一致
营业执照编号 有效期内营业执照编号 卫生许可证编号 有效期内卫生许可证编号
企业代码 有效期内企业代码证编号 建厂时间 ××
企业总人数 ×× 专业技术人员数 ××
占地面积 ×× 米2 建筑面积 ×× 米2
固定资产（现值） ××万元 流动资金 ××万元
年产总值 ××万元 年销售额 ××万元
年缴税金额 ××万元 年利润 ××万元
主导产品名称 花生油、大豆油、菜籽油　……
是否取得出口食品卫生注册证、登记证（证书号） 否是，证号 是否通过HACCP体系认证、验证（证书号） 否是，证号
申报产品情况 产品名称及其品种 食用植物油(半精炼、全精炼)××牌半精炼油，××牌全精炼油
产品执行标准 （花生油、大豆油、菜籽油……）执行标准
项目总投资 ×× 万元 （注册）商标 ××
批量投产时间 ×× 商标注册号 ××
年设计能力（吨） 申证产品生产线设计能力 年实际产量（吨） 申证产品上年度产量
生产值 申证产品上年度产值 万元 年销售额 申证产品上年度销售额万元
年缴税额 ×× 万元 年利润 ×× 万元
质量技术监督部门受理申请意见同意/不同意, 年 月 日（印章） 核查结论　　　　合格（A级）、合格（B级）、合格（C级）或者不合格组长：签名　　　　　　　年 月 日
市（地）质量技术监督部门意见同意/不同意。年 月 日（印章） 省级质量技术监督部门意见同意/不同意。年 月 日（印章）
企业（集团公司、经济联合体）组织结构
企业组织结构概述 （应采用组织机构图描述,并配以相应文字简述企业领导层、质量管理部门、生产部门、营销部门、采购部门等企业内部组织之间的关系。非独立法人的，应说明与所在母体组织之间的关系。）
序号 分公司、生产厂点名称 营业执照所在地 生产场所所在地
1 ×× ×× ××
2 ×× ×× ××








企业主要负责人员、工程技术人员一览表
序号 姓名 身份证号 性别 年龄 职务 职称 文化程度 专业
123 王××李××张×× ************************************ 男男女 394336 总经理销售经理质检主任 工程师无工程师 大学大专大专 食品工程市场营销化学分析







附件2：
行政许可申请材料补正告知书
( ) 　补告字[ ]第 号

：
你(单位)申请的 　　 ，所提供(出示)的材料不齐全(不符合法定形式)，根据《行政许可法》第三十二条第一款第三、四项的规定，请作如下补正：
________________________________________________________________________________________________________________________。
如需咨询，请与 联系，电话 。


许可专用章
年 月 日





说明：本告知书在收到申请5日内使用。一式两份，一份送申请人，一份存档。（正式使用文书时不显示说明）
附件3：
行政许可申请受理决定书
（ ） 受字［ ］第 号

　　　　　　　　　　　　　　：
你（单位）提出的　　　　　　　　　　　　申请和所提供（出示）的材料，符合该项目申请条件。根据《行政许可法》第三十二条第一款第五项规定，决定予以受理。



附：《申报材料登记表》

许可专用章
　　　　　　　　　　　 　　 年 　月 　日

经办人：　　　　　　　　　　联系电话：



说明：申请人5日内未获其他文书，即应理解申请被受理。本决定书一式两份；一份送申请人，一份存档。（正式使用说明不显示）
附件4：
行政许可申请不予受理决定书
（ ） 未受字［ ］第 号

　　　　　　　　　　　　　　：
你（单位）申请的　　　　　 　　　，经审查，不需要取得行政许可（不属于本机关职权范围、隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请不满1年、企业被吊销生产许可证不满3年），应当向 提出申请。根据《行政许可法》第三十二条第一款第一项（《行政许可法》第三十二条第一款第二项、《行政许可法》第七十八条、《工业产品生产许可证管理条例》第五十五条）规定，决定不予以受理。



许可专用章
年 月 日


说明：本决定书即时或5日内作出。一式两份；一份送达申请人，一份存档。使用时，根据情况作出选择；只有“不属于本机关职权范围”的情况，才填写“应当向　 提出申请”。（正式使用说明不显示）






附件7：
不予行政许可决定书
（ ） 未许字［　］第　号
　　　　　　　　　　　　　　：
企（事）业代码（身份证）号　　　　　　　　
地址　　　　　　　　　　　邮编　　　　　电话　　　
法定代表人（负责人）　　　　　　职务　　　电话
你（单位）申请________________，经审查，不符合该许可项目规定要求，决定 。
理由：
　　　　　　　　　　　 。
如不服本决定，可在收到本决定书之日起60日内，依法向_______或________申请行政复议或者3个月内（法律、法规另有规定的按照规定）向人民法院提起行政诉讼。

单位印章
年　　 月　　日


说明：本决定书为复议、诉讼的依据，应慎重填写。一式两份；一份送达申请人，一份存档。（正式使用说明不显示）




江苏省南京市卫生局


批转市卫生局关于南京市社会联合办医医疗机构管理暂行办法和南京市个体诊所管理暂行办法的通知
市卫生局

第一章 总则
第一条 为加强对社会联合办医医疗机构的管理，提高医疗服务质量，方便广大群众就医，促进卫生改革的健康发展，特制定本办法。
第二条 社会联合办医医疗机构是指下列情况之一者：
一、以离、退休医务人员或社会闲散医务人员为主体的独立核算、自负盈亏、不享受国家事业经费补贴的医疗机构。
二、在南京的机关、民主党派、社会团体、大专院校、部队和企事业单位，向社会开放的医疗机构。
三、联合办医医疗机构中有一方是非医疗机构。
四、部分在职医务人员，经单位同意，利用业余时间与医疗机构联办且对外挂牌的医疗、咨询机构。
五、个人或集体自筹资金开办的医疗机构。
第三条 社会联合办医医疗机构，应发扬救死扶伤，实行革命人道主义，属守职业道德，文明行医，保证医疗安全。
第四条 社会联合办医医疗机构，必须遵守国家法津、法规、卫生工作制度和医德规范，主动接受卫生行政主管部门的领导和管理。
第五条 社会联合办医医疗机构，其医院（疗养院）、门诊部由南京市卫生局审批；诊所由区、县卫生局审批。其它任何机构无权审批。
第六条 有关中医社会联合办医医疗机构的管理办法，要同时遵照国家中医药管理局（89）国医医字第1号《关于发布〈中医医疗机构管理条例（试行）〉的通知》精神执行。

第二章 条件
第七条 社会联合办医医疗机构必须具备的基本条件。
一、联合单位要经双方主管部门批准。
二、要有懂业务、会管理、具有本市户籍的法人代表。
三、有与执业范围相适应的医、药、护、技人员及主治医师以上医疗技术骨干。主要负责人必须具有师以上职称。
四、有与工作相适应的医疗业务用房，布局合理的诊疗场所和符合卫生要求的基本设施。
五、有供诊断、治疗、抢救用的医疗器械装备的药品。
六、有明确的业务范围和符合科学管理要求的规章制度。
七、经济上独立核算，自负盈亏。
八、医院（疗养院）必须设二十张以上的正式病床，有门诊（急诊）、住院和医技等科室，保证医疗工作的正常开展。医院病床与工作人员之比，应不低于一比零点六，卫生技术人员应占工作人员总数的百分之七十五以上。其中：主治（主任）医师与病床之比，不低于一比三十；医师
（士）与病床之比，不低于一比十五；护士（师）与病床之比，不低于一比六（专科可酌情增减）。
九、门诊部应有六名以上的卫生技术人员。其中主治医师至少一名，医师不得少于二名。必须拥有二十张以上病术，设置相应的医技科室，配备相应的医技人员。
五名以下卫生技术人员、二十张以下观察床的医疗机构称诊所。
十、必须具有集资数额、盈余分配、债务负担、加入退出、成员违约、终止和责任承担等事项的书面组织章程及管理制度。
第八条 社会联合办医医疗机构兼职人员的条件。
一、在社会联合办医医疗机构中从事医疗技术工作的人员，只能在一个社会联合办医医疗机构中从业。
二、各级各类医疗机构中的在职医务人员，在完成本职工作前提下，经所在单位同意，可到社会联合办医医疗机构兼职，只能兼职一处，兼职时间一周累计不超过一个工作日（八小时）。副主任医师以上人员如有特殊需要，最多不超过两处（包括到其他单位兼职）。兼职必须由聘用单
位与应聘人所在在单位签定协议书，内容包括：所兼职务、实现的目标、各方的权利和义务（包括医疗事故与纠纷处理）、收益分配比例与结算方式、协议变更及纠纷处理、违约责任、生效条件和有效期限。
三、有下列情况之一者，不能到社会联合办医机构兼职：
（一）不认真做好本职工作或不能完成本职工作定额的；
（二）不能胜任本职工作的；
（三）在病事假期间。
四、社会联合办医医疗机构不准聘用非卫生技术人员从事医疗技术工作（工勤行政例外），违者，除责令辞退外，并追究有关领导人的责任。
第九条 凡符合第七条基本条件者，由法人代表按第五条审批权限向卫生主管部门提交书面申请。书面申请内容包括：
一、机构名称、开业地点、法人代表姓名、人员编制、病床数、业务范围等。
二、资金来源及数额，主要医疗设备。
三、卫生技术人员名单（含姓名、性别、年龄、职称、专业特长、离退休）、资格证明文件、近期体格检查表。
四、业务用房平面图及产权证书或租赁合同。
五、机构的组织章程及管理制度。
卫生主管部门接到书面申请，必须向法人代表了解情况，并到开业地点进行调查。经审查同意后，下达批文。
第十条 社会联合办医医疗机构的命名，一般以其专长特色或开业地点地名命名，不得以大冠小，任意冠以“江苏省”、“南京市”、“××中心”等名称。对确有代表省、市级水平的社会联合办医医疗机构，经上级卫生主管部门批准，可冠以“南京市××医院（门诊部）”。牌匾和
印章，必须严格按照批准的名称刻制，并报卫生工作者协会备案。
第十一条 港澳台同胞、外籍友人申请在宁兴办医疗机构以及外省、市医疗机构来宁办医，必须有南京市暂（寄）住户籍，参照第七条、第九条办理。

第三章 管理
第十二条 社会联合办医医疗机构必须接受卫生主管部门的领导和管理，必须认真执行国家的方针、政策和有关法规，并接受财政、物价、税务、审计等有关部门的监督。日常管理工作卫生主管部门授权卫生工作者协会负责。
社会联合办医医疗机构经卫生主管部门批准后，赁批文琶卫生工作者协会登记、注册、编号，领取执业许可证，交纳手续费。必须建立独立的银行帐户，报发证机关备案。并购买统一印制的病历、处方、收据等。同时办理加入卫生工作者协会手续。
第十三条 社会联合办医医疗机构必须在执业许可证所注地址内行医，不准处多开业，流动行医。执业科目和范围，不得随意改变和扩大。如有人员、业务范围、执业地址、名称等变动，须经卫生主管部门批准，重新办理审批手续。
社会联合办医医疗机构废业，或休业一个月以上，必须提前十五天到卫生主管部门办理有关手续。
第十四条 社会联合办医医疗机构必须严格执行各规规章制度和医疗技术操作规程。认真执行《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关规定，接受卫生防疫部门的监督管理。如发生医疗事故应按国务院国发［1987］63号《国务院关于发布〈医疗事故处理办法〉的通知》规定
办理。
社会联合办医医疗机构必须加强对病历、处方等医疗文件和票据、收支帐、药品购销帐等原始凭证、帐目的管理。病历、处方的保存期为三年，财务票据凭证帐册等近会计档案管理的有关规定保存。
第十五条 社会联合办医医疗机构应定期向卫生主管部门、卫生工作者协会报告工作，年终上报书面总结。每月十日前向卫生工作者协会报送上月业务报表（工作量、业务收入），并按业务收入百分之一至百分之五的比例交纳管理费。
社会联合办医医疗机构的执业许可证，每年第二季度初审核换发一次。
第十六条 社会联合办医医疗机构如需开设药房，必须经南京市卫生局药政管理处审核批准，办理有关手续。
社会联合办医医疗机构必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及其它有关规定，接受药政机构的监督和管理。
第十七条 社会联合办医医疗机构必须执行物价部门核准的收费标准，健全财务管理制度，严格履行财务手续。
第十八条 社会联合办医医疗机构需张贴或刊播广告，必须经卫生主管部门审查批准，再向有关部门办理手续。

第四章 奖惩
第十九条 对模范执行本办法，有下列事迹之一者，由卫生主管部门给予奖励和表彰。
一、坚持文明行医、优质服务，受到病员一致好评者。
二、在防病治病工作中取得显著成绩者。
三、在医疗技术上有所创新、有所发明者。
四、为发展医疗保健事业做出突出贡献者。
第二十条 对违反本办法有关规定，不服从管理者，由卫生主管部门根据情节轻重，给予警告、罚款、没收非法所得、停业整顿、吊销执业许可证等处罚。以上处罚可以并用，构成犯罪的，由司法机关执法追究刑事责任。
第二十一条 对违反本办法第七条、第九条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条规定，视情节轻重处以五十以上二千元以下的罚款。对无证行医者，由卫生主管部门予以取缔，没收其全部非法所得和药品、器械，并处以罚款。
第二十二条 按本办法受罚款或没收非法所得处理的社会联合办医医疗机构，应将罚款及没收非法所得款项当场交清或在接到通知三日内送交指定的管理部门。迟交者，从处罚之日起，每天追缴百分之五的滞纳金。
第二十三条 领取执业许可证的社会联合办医医疗机构，一个月不开业者，或休业二个月不开业者，吊销执业许可证。

第五章 附则
第二十四条 本办法自发布之日起施行，原南京市卫生局颁发的《南京市个体诊所和社会联合办医医疗机构暂行管理办法》同时废止。
第二十五条 本办法由南京市卫生局组织实施并负责解释。

南京市个体诊所管理暂行办法

第一章 总则
第一条 为加强对个体诊所的管理，提高个体诊所的医疗质量，保障人民健康，特制定本办法。
第二条 个体诊所是指医务人员单独开设的诊所。
第三条 个体诊所依法从事医疗卫生工作，受国家法律保护，个体诊所是社会主义公有制卫生事业的补充
第四条 个体诊所必须遵守国家法律、法规、卫生工作制度和医德规范，做好防病治病工作。
第五条 个体诊所由所在区（县）卫生局审批，其他任何机构无权审批。
第六条 中医人员个体开业，同时要遵照卫生部、国家中医药管理局（88）卫医字第36号《关于印发〈医师、中医师个体开业暂行管理办法〉的通知》及国家中医药管理局（89）国医医字第2号《关于发布〈中医师、土管理条例（试行）〉的通知》精神执行。

第二章 条件
第七条 有本市户籍，具有下列资格之一者，可以申请个体开业（医疗气功按中医药管理局规定执行）。
一、获得高等医学院校毕业文凭，从事医疗专业工作三年以上（牙科、针灸、推拿二年以上）；获各中等医学校毕业文凭，从事医疗专业工作五年以上（牙科、针灸、推拿三年以上）。
二、根据卫生部关于卫生技术人员职称评定和职务聘任制度规定，取得医士以上资格后，从事医疗专业工作三年以上（牙科、针灸、推拿二年以上）。
三、通过省、市卫生行政主管部门统一考试和考核，取得区（县）卫生行政主管部门、部队团以上机关发给的医士以上资格证书。
四、曾经领有市卫生局核发的个体诊所执业许可证，经考核合格方能继续行医者。
五、从师学医兼实践五年以上，具有针灸、推拿、整骨、镶牙等专长，并经区（县）卫生局考核合格者。
第八条 持有南京市暂（寄）住户籍的外地医务人员，具有下列条件之一者，可以申请临时开业。
一、持有当地县级以上卫生行政主管部门核准的执业许可证及同意来南京市执业证明的外省、市医务人员。
二、持有港澳台当局核发的医士、护士以上资格证明，并经南京市卫生局验证合格的港澳台医务人员。
三、持有外国医学院校毕业证书或具有医士、护士以上资格证书，经中华人民共和国卫生部验证合格的外籍医务人员。
第九条 有下列情况之一者，不准开业。
一、未经批准的全民、集体医疗机构的在职医务人员。
二、擅自离职或被开除未满五年的医务人员。
三、不服从国家统一分配的医学院校毕业生，毕业未满五年的。
四、乡村医生、城镇卫生保健员。
五、曾受过吊销执业许可证处罚者。
六、患有精神病、传染病等妨碍进行正常医疗工作者。
七、其它原因，不适合开业的人员。
第十条 个体诊应有与执业范围相适应的用房和医疗器械设备。诊所用房要与居室分开。
个体诊所的名称，须冠以开业者姓名，如×××中（西）医诊所。个体诊所使用的牌匾和印章，必须严格按照批准的名称刻制，并报区（县）卫生局备案。
第十一条 凡符合第七条、第八条者，可向所在地区（县）卫生局提交开业书面申请，并交验以下证明、文件：
一、本人及参加人员在南京市的常住户籍证明或暂（寄）住户籍证明。
二、本人及参加人员的毕业证书、职称证明、离退休证明。
三、本人及参加人员近期在区（县）医院体检证明。
四、本人近期一寸脱帽正面半身照片四张。
五、诊所场所的有关证明。
六、开设科目、资金和设备情况
七、诊所的规章制度。
八、卫生行政主管部门认为应提交的其它证件。
第十二条 区（县）卫生局接到开业书面申请后，认真进行审核，同意的在其申请表上批示盖章。
申请者持区（县）卫生局批准的开业申请表到所在地区卫生工作者协会，领取个体诊所执业许可证、交纳手续费。
外省市医务人员除交申请表外，并将当地核发的执业许可证交所在地卫生工作者协会，换取注明临时开业时限的执业许可证。
第十三条 申请者到所在地卫生工作者协会登记、注册、编号，并办理加入卫生工作者协会手续。购买统一印制的病历、处方、收据及登记册等。

第三章 管理
第十四条 个体诊所必须接受所在地区（县）卫生局的领导和管理，并接受财政、物价、税务、审计等有关部门的监督。
区（县）卫生局授权各卫生工作者协会负责个体诊所的日常管理。
个体诊所应定期向区（县）卫生局、卫生工作者协会报告工作，每月十日前报送上月工作量、业务收入的报表，并按规定交纳管理费。
第十五条 个体诊所应当按照批准的开业地点和业务范围执业，不准走街串巷流动行医，不准擅自改变执业范围。
个体诊所不准用非卫生技术人员从事医疗技术工作。
第十六条 个体诊所应悬挂执业许可证，张贴有关业务范围、收费标准、文件服务等内容的告示。
第十七条 个体诊所应做好消毒隔离工作，预防交叉感染，发现传染病人应立即采取有效防治措施，同时要按传染病防治法履行报告手续。对难以诊治的病人，应及时转诊。发生医疗事故，应按国务院国发（1987）63号《国务院关于发布〈医疗事故处理办法〉的通知》规定处理
。
第十八条 个体诊所应该配备必需的常用急救药品，不得有麻醉药品、剧毒药品、放射性药品。不得对非就诊病人售药。不得自行加工制剂。对确有疗效的配方，由区（县）卫生局确认后，指定有条件的医药机构代为加工，并接受药政部门的监督。
个体诊所如需设中、西药房，须报南京市卫生局药政管理处审批。必须按物价部门核准的价格收费，不得抬高药价，开大处方。
第十九条 个体诊所如需张贴、刊登医疗广告，须经区（县）卫生局审批。其内容只限于诊所名称、地址、专业特长、诊疗科目、诊疗时间，严禁虚假宣传。
第二十条 坐堂医师按个体诊所管理。

第四章 奖惩
第二十一条 个体诊所在文明行医、优质服务、防病治病中成绩显著，并模范执行本办法者，由市、区（县）卫生局给予表彰和奖励。
第二十二条 个体诊所违反本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，视情节轻重，分别给予以下处罚：
一、警告并限期改进。
二、二十元以上五百元以下的罚款。
三、限期停业整顿。
四、吊销执业许可证。
五、触犯刑律者，由司法部门追究刑事责任。
以上处罚可单独执行、亦可同时并处。

第五章 附则
第二十三条 本办法自发布之日起施行，原南京市卫生局颁发的《南京市个体诊所和社会联合办医医疗机构暂行管理办法》同时废止。
第二十四条 本办法由南京市卫生局负责解释。
第二十五条 尚未成立卫生工作者协会的区（县），个体诊所仍暂由南京市卫生工作协会负责管理。



1989年8月5日