关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知

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关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知


国食药监安[2005]529号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》,现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下:

  一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表(附件1),连同有关资料(附件2)报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的,有药品生产企业的,应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

  三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后,应当在5日内对申报资料进行审查,符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不予受理的,应当书面说明理由。

  四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查,出具审查意见,连同申报资料报送国家食品药品监督管理局,并通知申请人。

  五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当进行全面审查,必要时可以要求申请人补充技术资料,发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》(附件3),申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的,国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》(附件4);不符合规定的,书面说明理由。
  国家食品药品监督管理局在审查中,可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查,专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。

  六、有下列情况之一的,不得申请麻醉药品、精神药品实验研究:
  (一)医疗不得使用的麻醉药品、精神药品(附件5);
  (二)仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品;
  (三)仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品;
  (四)含罂粟壳的复方制剂;
  (五)不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定(附件6);
  (六)申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为;
  (七)其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。

  七、申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的,应当在3年内完成药物临床前研究,向国家食品药品监督管理局申报药品注册。
  因特殊原因,3年内未完成临床前研究的,应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。

  八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。

  九、附则:
  (一)本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请,承担相应法律责任,并在申请获得批准后持有《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的机构;
  (二)本规定所称实验研究是指为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究;
  (三)申请含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定;
  (四)本规定自发布之日起施行。


  附件:1.麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f1.rar
     2.麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料项目
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f2.rar
     3.麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f3.rar
     4.麻醉药品和精神药品实验研究立项批件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f4.rar
     5.我国医疗不得使用的麻醉药品、精神药品品种目录
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f5.rar
     6.麻醉药品、精神药品生产企业数量规定
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f6.rar


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年十一月一日



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铁岭市新型墙体材料开发应用管理办法

辽宁省铁岭市人民政府


铁岭市人民政府令

第 44 号


《铁岭市新型墙体材料开发应用管理办法》业经2005年1月20日铁岭市第五届人民政府第12次常务会议通过,现予公布,自2005年3月1日起施行。



市长

二OO五年一月二十四日





铁岭市新型墙体材料开发应用管理办法



第一条 为保护耕地,节约能源,改善环境,提高建筑功能,促进新型墙体材料的开发应用,根据国家有关规定和《辽宁省新型墙体材料开发应用管理规定》(省政府令第142号),结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称新型墙体材料,是指除用粘土或者掺粉煤灰等工业固体废物烧结的实心砖以外的具有保温隔热、轻质高强的建筑墙体材料。

第三条 在我市行政区域内生产、设计和使用墙体材料的单位及个人,必须遵守本办法。

第四条 市经济委员会是全市墙体材料改革行政主管部门,负责全市限时禁止使用粘土实心砖和发展新型墙体材料规划的制定并组织实施,以及全市开发应用新型墙体材料的监督管理,具体工作由其所属墙体材料改革办公室(以下简称墙改办)负责。其他相关行政部门按照各自职责,做好新型墙体材料的开发应用工作。

各县(市)、区墙体材料改革行政主管部门负责本行政区域内新型墙体材料的开发应用、监督管理工作。

第五条 各县(市)、区政府所在地城镇以及铁岭经济开发区、清河旅游度假区的工业与民用建筑建设工程零零线以上墙体施工,必须按国家规定,自2005年3月1日起,禁止使用粘土实心砖。

第六条 市、县(市)区墙体材料改革行政主管部门应重点推广应用煤矸石烧结砖、粉煤灰混凝土砌块、空心砖、混凝土砌块和轻质板材等具有保温隔热、轻质高强的新型建筑墙体材料。

质量技术监督部门、墙体材料改革行政主管部门及工程质量监督部门应定期对新型墙体材料质量进行检测,同时应不定期进行抽检,确保产品质量。

第七条 市墙体材料改革行政主管部门负责对全市符合国家质量标准的新型墙体材料产品实行登记备案,并定期在报刊上向社会公布。

第八条 工程设计单位在设计建设项目时,必须执行国家和省建筑节能设计标准和有关规程。

建设单位和施工单位应当按照设计要求使用新型墙体材料。

第九条 对不符合建筑节能设计标准设计的建设项目,建筑工程施工图审查办公室不予审查通过;发展改革委不予下达投资计划;规划局不予批准开工建设。

对违反本办法规定,继续使用粘土实心砖的建设项目,工程质量监督部门对其竣工不予验收备案。

第十条 禁止新建、扩建粘土实心砖生产企业和生产线。

对现有粘土实心砖生产企业和生产线,应当按照有关规定进行技术改造,转产新型墙体材料或者限产。土源枯竭后不得易地继续生产粘土实心砖。

第十一条 在城镇、工矿区新建或扩建建设工程,建设单位和个人必须按照有关规定,在开工前到墙改办缴纳墙体材料专项基金(以下简称专项基金),未按规定缴纳专项基金的建设单位和个人,发展改革委、规划局等行政部门不予办理工程立项、开工手续。

第十二条 建设单位和个人应当在建设工程主体完工后,向墙改办申请返还专项基金,墙改办应在收到申请之日起60日内,会同有关部门对建设工程进行审查验收,对使用新型墙体材料并达到节能标准的民用建筑和使用新型墙体材料的其他建筑,按照节能效果和使用新型墙体材料比例返还相应比例的专项基金。

返还的专项基金应当充抵工程成本。

对享受减免优惠政策的建设工程,建设单位必须与墙改办签订使用新型墙体材料承诺保证书。

第十三条 下列建设工程免缴专项基金:

(一)非营利性社会福利建设工程;

(二)道路、桥梁、航道、给排水设施建设工程;

(三)农田水利建设工程;

(四)环境污染治理和废渣、废水、废气综合利用建设工程;

(五)列入文物保护范围的古建筑修缮工程;

(六)省政府批准免缴的其他建设工程。

对符合相关优惠政策的建设工程,经市政府批准,可减免专项基金。

除一、二款规定外,任何地区、单位和个人不得批准扩大免缴专项基金范围,不得批准减缴、缓缴专项基金。

第十四条 违反本办法,有下列行为之一的,由墙改行政主管部门依据《辽宁省新型墙体材料开发应用管理规定》第二十条规定责令改正,并处l万元以上3万元以下罚款:

(一)工程设计单位未执行国家和省建筑节能设计标准、规程和有关规定进行设计的;

(二)新建、扩建粘土实心砖生产企业和生产线以及土源枯竭后易地继续生产粘土实心砖的;

(三)城镇建设工程零零线以上的墙体使用粘土实心砖,不符合国家规定禁止、限制时限和范围的。

第十五条 违反本办法第十一条,建设单位和个人在开工前未按照规定缴纳专项基金的,由墙改行政主管部门依据《辽宁省新型墙体材料开发应用管理规定》第二十一条规定,责令补缴专项基金,并自开工之日起按日加收1‰的滞纳金。

第十六条 实施行政处罚,应当按照《中华人民共和国行政处罚法》规定执行。罚款和收缴罚款,应当按照《辽宁省罚款决定与罚款收缴分离实施细则》的规定执行。

第十七条 墙改行政主管部门及其工作人员违反本规定,有下列行为之一的,由上级墙改行政主管部门责令限期改正,对其主要负责人和直接责任人员,由所在单位或者上级墙改行政主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)未按照规定返还相应专项基金的;

(二)擅自免缴、减缴和缓缴专项基金的。

第十八条 本办法由铁岭市经济委员会负责解释。

第十九条 本办法自2005年3月1日起施行。


物业管理企业资质管理办法

建设部


物业管理企业资质管理办法



中华人民共和国建设部令
第125号


  《物业管理企业资质管理办法》已于2004年2月24日经建设部第29次常务会议讨论通过,现予发布,自2004年5月1日起施行。

  部长 汪光焘
  二○○四年三月十七日

物业管理企业资质管理办法

  第一条 为了加强对物业管理活动的监督管理,规范物业管理市场秩序,提高物业管理服务水平,根据《物业管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内申请物业管理企业资质,实施对物业管理企业资质管理,适用本办法。

  本办法所称物业管理企业,是指依法设立、具有独立法人资格,从事物业管理服务活动的企业。

  第三条 物业管理企业资质等级分为一、二、三级。

  第四条 国务院建设主管部门负责一级物业管理企业资质证书的颁发和管理。

  省、自治区人民政府建设主管部门负责二级物业管理企业资质证书的颁发和管理,直辖市人民政府房地产主管部门负责二级和三级物业管理企业资质证书的颁发和管理,并接受国务院建设主管部门的指导和监督。

  设区的市的人民政府房地产主管部门负责三级物业管理企业资质证书的颁发和管理,并接受省、自治区人民政府建设主管部门的指导和监督。

  第五条 各资质等级物业管理企业的条件如下:

  (一)一级资质:

  1.注册资本人民币500万元以上;

  2.物业管理专业人员以及工程、管理、经济等相关专业类的专职管理和技术人员不少于30人。其中,具有中级以上职称的人员不少于20人,工程、财务等业务负责人具有相应专业中级以上职称;

  3.物业管理专业人员按照国家有关规定取得职业资格证书;

  4.管理两种类型以上物业,并且管理各类物业的房屋建筑面积分别占下列相应计算基数的百分比之和不低于100%:

  (1)多层住宅200万平方米;

  (2)高层住宅100万平方米;

  (3)独立式住宅(别墅)15万平方米;

  (4)办公楼、工业厂房及其它物业50万平方米。

  5.建立并严格执行服务质量、服务收费等企业管理制度和标准,建立企业信用档案系统,有优良的经营管理业绩。

  (二)二级资质:

  1.注册资本人民币300万元以上;

  2.物业管理专业人员以及工程、管理、经济等相关专业类的专职管理和技术人员不少于20人。其中,具有中级以上职称的人员不少于10人,工程、财务等业务负责人具有相应专业中级以上职称;

  3.物业管理专业人员按照国家有关规定取得职业资格证书;

  4.管理两种类型以上物业,并且管理各类物业的房屋建筑面积分别占下列相应计算基数的百分比之和不低于100%:

  (1)多层住宅100万平方米;

  (2)高层住宅50万平方米;

  (3)独立式住宅(别墅)8万平方米;

  (4)办公楼、工业厂房及其它物业20万平方米。

  5.建立并严格执行服务质量、服务收费等企业管理制度和标准,建立企业信用档案系统,有良好的经营管理业绩。

  (三)三级资质:

  1.注册资本人民币50万元以上;

  2.物业管理专业人员以及工程、管理、经济等相关专业类的专职管理和技术人员不少于10人。其中,具有中级以上职称的人员不少于5人,工程、财务等业务负责人具有相应专业中级以上职称;

  3.物业管理专业人员按照国家有关规定取得职业资格证书

  4.有委托的物业管理项目;

  5.建立并严格执行服务质量、服务收费等企业管理制度和标准,建立企业信用档案系统。

  第六条 新设立的物业管理企业应当自领取营业执照之日起30日内,持下列文件向工商注册所在地直辖市、设区的市的人民政府房地产主管部门申请资质:

  (一)营业执照;

  (二)企业章程;

  (三)验资证明;

  (四)企业法定代表人的身份证明;

  (五)物业管理专业人员的职业资格证书和劳动合同,管理和技术人员的职称证书和劳动合同。

  第七条 新设立的物业管理企业,其资质等级按照最低等级核定,并设一年的暂定期。

  第八条 一级资质物业管理企业可以承接各种物业管理项目。

  二级资质物业管理企业可以承接30万平方米以下的住宅项目和8万平方米以下的非住宅项目的物业管理业务。

  三级资质物业管理企业可以承接20万平方米以下住宅项目和5万平方米以下的非住宅项目的物业管理业务。

  第九条 申请核定资质等级的物业管理企业,应当提交下列材料:

  (一)企业资质等级申报表;

  (二)营业执照;

  (三)企业资质证书正、副本;

  (四)物业管理专业人员的职业资格证书和劳动合同,管理和技术人员的职称证书和劳动合同,工程、财务负责人的职称证书和劳动合同;

  (五)物业服务合同复印件;

  (六)物业管理业绩材料。

  第十条 资质审批部门应当自受理企业申请之日起20个工作日内,对符合相应资质等级条件的企业核发资质证书;一级资质审批前,应当由省、自治区人民政府建设主管部门或者直辖市人民政府房地产主管部门审查,审查期限为20个工作日。

  第十一条 物业管理企业申请核定资质等级,在申请之日前一年内有下列行为之一的,资质审批部门不予批准:

  (一)聘用未取得物业管理职业资格证书的人员从事物业管理活动的;

  (二)将一个物业管理区域内的全部物业管理业务一并委托给他人的;

  (三)挪用专项维修资金的;

  (四)擅自改变物业管理用房用途的;

  (五)擅自改变物业管理区域内按照规划建设的公共建筑和共用设施用途的;

  (六)擅自占用、挖掘物业管理区域内道路、场地,损害业主共同利益的;

  (七)擅自利用物业共用部位、共用设施设备进行经营的;

  (八)物业服务合同终止时,不按规定移交物业管理用房和有关资料的;

  (九)与物业管理招标人或者其他物业管理投标人相互串通,以不正当手段谋取中标的;

  (十)不履行物业服务合同,业主投诉较多,经查证属实的;

  (十一)超越资质等级承接物业管理业务的;

  (十二)出租、出借、转让资质证书的;

  (十三)发生重大责任事故的。

  第十二条 资质证书分为正本和副本,由国务院建设主管部门统一印制,正、副本具有同等法律效力。

  第十三条 任何单位和个人不得伪造、涂改、出租、出借、转让资质证书。

  企业遗失资质证书,应当在新闻媒体上声明后,方可申请补领。

  第十四条 企业发生分立、合并的,应当在向工商行政管理部门办理变更手续后30日内,到原资质审批部门申请办理资质证书注销手续,并重新核定资质等级。

  第十五条 企业的名称、法定代表人等事项发生变更的,应当在办理变更手续后30日内,到原资质审批部门办理资质证书变更手续。

  第十六条 企业破产、歇业或者因其他原因终止业务活动的,应当在办理营业执照注销手续后15日内,到原资质审批部门办理资质证书注销手续。

  第十七条 物业管理企业资质实行年检制度。

  各资质等级物业管理企业的年检由相应资质审批部门负责。

  第十八条 符合原定资质等级条件的,物业管理企业的资质年检结论为合格。

  不符合原定资质等级条件的,物业管理企业的资质年检结论为不合格,原资质审批部门应当注销其资质证书,由相应资质审批部门重新核定其资质等级。

  资质审批部门应当将物业管理企业资质年检结果向社会公布。

  第十九条 物业管理企业取得资质证书后,不得降低企业的资质条件,并应当接受资质审批部门的监督检查。

  资质审批部门应当加强对物业管理企业的监督检查。

  第二十条 有下列情形之一的,资质审批部门或者其上级主管部门,根据利害关系人的请求或者根据职权可以撤销资质证书:

  (一)审批部门工作人员滥用职权、玩忽职守作出物业管理企业资质审批决定的;

  (二)超越法定职权作出物业管理企业资质审批决定的;

  (三)违反法定程序作出物业管理企业资质审批决定的;

  (四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的物业管理企业颁发资质证书的;

  (五)依法可以撤销审批的其他情形。

  第二十一条 物业管理企业超越资质等级承接物业管理业务的,由县级以上地方人民政府房地产主管部门予以警告,责令限期改正,并处1万元以上3万元以下的罚款。

  第二十二条 物业管理企业无正当理由不参加资质年检的,由资质审批部门责令其限期改正,可处1万元以上3万元以下的罚款。

  第二十三条 物业管理企业出租、出借、转让资质证书的,由县级以上地方人民政府房地产主管部门予以警告,责令限期改正,并处1万元以上3万元以下的罚款。

  第二十四条 物业管理企业不按照本办法规定及时办理资质变更手续的,由县级以上地方人民政府房地产主管部门责令限期改正,可处2万元以下的罚款。

  第二十五条 资质审批部门有下列情形之一的,由其上级主管部门或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)对不符合法定条件的企业颁发资质证书的;

  (二)对符合法定条件的企业不予颁发资质证书的;

  (三)对符合法定条件的企业未在法定期限内予以审批的;

  (四)利用职务上的便利,收受他人财物或者其他好处的;

  (五)不履行监督管理职责,或者发现违法行为不予查处的。

  第二十六条 本办法自2004年5月1日起施行。