国家食品药品监督管理局


关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

国食药监市[2004]152号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强药品经营许可的监督管理，依据《药品管理法》的规定，我局制定了《药品经营许可证管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》下发后，各地药品监督管理部门在贯彻执行过程中提出了一些问题。为了准确理解《办法》，现将有关问题明确如下。

　　一、关于药品监督管理部门批准开办药品经营企业应遵循合理布局的原则问题
　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业遵循的合理布局原则，是《药品管理法》的明确规定，是药品监督管理部门依法行政的具体体现。

　　当前，我国药品经营企业数量多、规模小、结构不合理，这是我国医药经济健康发展面临的主要问题之一，同时也影响着药品市场秩序的整治和药品市场监管的加强。因此，遵循合理布局的原则审批开办药品经营企业有着十分重要的意义。

　　各省（区、市）药品监督管理部门在把握合理布局的原则时，要结合辖区内药品供应和药品经营协调发展的长远考虑，按照有利于促进药品经营企业规模化、集约化发展的需要，有利于城市和农村广大人民购药方便的需要，结合现状与动态，从实际出发考虑本辖区药品经营企业的合理布局问题，把合理布局的形成机制建立在市场经济机制的基础上，依据《药品管理法》和《办法》的有关规定对开办药品经营企业进行审批。鼓励已有的药品经营企业实施兼并、收购、股份制改造等形式进行重组，促进企业向规模化方向发展，淘汰落后的药品经营企业。尤其要贯彻中央提出的科学发展观，落实五个统筹。当前特别要努力促进农村药品供应网络的建设。

　　二、关于开办药品经营企业的仓库问题
　　（一）药品经营企业仓库的设置
　　开办药品批发企业，必须设置仓库，其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的相关规定。

　　开办药品零售企业，属零售连锁经营模式的，其药品配送中心应设置仓库。其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。零售连锁属下的药品零售门
店，可不设置仓库。

　　开办药品零售企业，不属于零售连锁模式的，如果具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，可以不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放。达不到上述要求的，应按《办法》和《药品经营质量管理规范》有关规定设置仓库。

　　（二）对药品经营企业设置仓库的管理
　　药品经营企业设置仓库，可以按照药品经营许可事项的变更方式进行所在地址的变更，也可申请增设新库。变更地址的仓库和申请增设的仓库，应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证。药品监督管理部门应严格按照《办法》的规定对变更地址和增设的仓库予以核准并标示在《药品经营许可证》中。

　　超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的，应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请，并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。仓库所在地药品监督管理部门按《办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行GSP认证。对经过核准和通过GSP认证后，由仓库所在地药品监督管理部门书面告注册地药品监督管理部门，由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中。新增仓库，由其所在地药品监督管理部门负责日常监督，并将对其违法违规的查处情况告注册地药品监督管理部门。

　　药品经营企业以租赁形式设置的仓库，必须符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证，其仓库要标示在《药品经营许可证》中。企业应按照《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定，对所租赁的仓库进行管理并承担管理责任。

　　药品监督管理部门应加强药品经营企业仓库设置的监督管理。对假借迁址、增减、租赁仓库之名从事违法经营活动的，必须依法予以查处。

　　三、关于药品零售企业保证24小时供应的问题
　　《办法》明确开办药品零售企业要“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应”。此项设置规定，是从满足群众购药需求和方便群众购药考虑的。所谓“能保证24小时供应”是在有24小时需求时，有提供这种服务的能力。24小时供应和24小时营业是有所区别的。药品零售企业可以通过24小时营业实现24小时供应，也可以采用其他合理合法的方式，在市场有需求时保证24小时供应。

　　四、关于《药品经营许可证》换证问题
　　换发《药品经营许可证》是药品监督管理部门依法对药品经营许可实施监督管理的一项重要职能。2000年，由于地方药品监督管理机构尚未完全组建到位，国家局统一组织开展了《药品经营许可证》换证工作。集中换证的药品经营企业所持有的《药品经营许可证》将陆续到期，需要换发新的《药品经营许可证》。鉴于目前各级药品监督管理机构已经组建到位，《药品管理法》及其实施条例和新颁布的《办法》对《药品经营许可证》换证事权已经作出了明确规定。为此，省（区、市）药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理机构或者省（区、市）药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构要按照法律、法规以及《药品经营质量管理规范》和《办法》规定的有关换证的权限、程序、标准和条件组织好换证工作。

　　随着药品监督工作的不断加强和药品经营企业情况与结构的变化，集中换证的做法将转变为日常监管。上级药监部门将不再组织下级药监部门开展统一的换证工作，但上级药监部门可按《药品管理法》等法律、法规的有关规定，对辖区范围内的换证工作予以指导和监督。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年四月二十九日


辽宁省营口市人民政府


营政发〔2005〕7号


关于印发《营口市价格调节基金征收管理暂行规定》的通知
二〇〇五年二月二十三日
营口市价格调节基金征收管理暂行规定


　　
　　第一条 为抵御市场风险，保持人民群众生活必需品的价格稳定，根据《中华人民共和国价格法》和《辽宁省人民政府办公厅关于加强副食品价格调节基金征管工作的通知》（辽政办发[1996]12号）等有关规定，结合我市实际，制定本规定。
　　第二条　本规定适用于我市行政区域内从事生产、经营、服务等活动，并有销售、营业、收费等项收入的企业事业单位和个人。
　　第三条　市物价局是我市价格调节基金征收管理的主管部门，负责全市价格调节基金的征收管理工作。
　　第四条　价格调节基金按下列范围和标准征收：
　　（一）从事生产、经营、服务等活动的企业单位和个体工商户，按其收入额的１‰征收。月收入额少于5000元的每月按5元征收。
　　（二）事业性、经营性收费单位按收费额的0.5%征收。
　　（三）各类中介服务机构按收入额的2%征收。
　　（四）宾馆、旅社、招待所按实住床位，宿费在30元以下按1元征收；31元至100元按2元征收；101元以上按3元征收。
　　（五）对开发利用自然资源从事经营活动的企业和个人按收入额的1%征收。
　　（六）对外经营的文化娱乐、洗浴、餐饮行业按经营收入核定额每月征收50—200元。
　　第五条　价格调节基金由各级价格调节基金办公室或其委托的专门机构代征，实行专户存储，专款专用。
　　第六条　价格调节基金是政府的专项基金，主要用于以下支出：
　　（一）平抑市场价格的突发性暴涨；
　　（二）用于重大节日市场主要副食品价格补贴；
　　（三）建设和扶持副食品生产基地；
　　（四）用于在调整水、电、燃气、供电、公交客票等公用事业价格时对低收入群体进行补贴。
　　第七条　动用价格调节基金按下列程序办理：
　　（一）使用部门向当地物价部门提出申请；
　　（二）物价部门对申请内容进行调查、论证，提出审核意见后报当地政府审批；
　　（三）当地政府根据情况决定是否批准；
　　（四）申请部门按规定程序办理相关手续。
　　第八条　价格调节基金不得擅自免征、减征或缓征，确须免、减、缓的，需报当地政府批准。
　　第九条　建立价格调节基金征管工作奖励制度，从价格调节基金中提取征收额的3%作为奖励经费，对在征管工作中做出突出成绩的单位和个人给予奖励。
　　第十条　价格调节基金应按时足额缴纳，对拖欠不缴或逾期缴纳的，按有关规定予以处罚。
　　第十一条　价格调节基金征收管理人员应秉公办事，对徇私舞弊、弄虚作假的，按干部管理权限给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第十二条　本规定由市物价局负责解释并组织实施。
　　第十三条　本规定自2005年1月1日起施行，营口市人民政府《关于进一步加强价格调节基金征管工作的通知》（营政发[1999]14号）同时废止。