关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 17:22:50   浏览:9261   来源:法律资料网
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关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知


国药管安[2000]1号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:  为加强药品研究监督工作,保证药品研究质量,国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,并就有关工作通知如下:  一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施,有利于药品研究机构规范药品研究实验记录,保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求,加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查,对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。  三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点,遵照《规定》中的原则,制定适合本机构研究特点的具体办法。   特此通知    国家药品监督管理局   二000年一月三日    药品研究实验记录暂行规定   第一条 为加强对药品研究的监督管理,保证药品研究实验记录真实、规范、完整,提高药品研究的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求,制定本规定。  第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构,均应遵循本规定。  第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。  第四条 实验记录的基本要求:真实、及时、准确、完整,防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。  第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。  (一)实验名称:每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称,需保密的课题可用代号。  (二)实验设计或方案:实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案,并由设计者和(或)审批者签名。  (三)实验时间:每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。  (四)实验材料:受试样品和对照品的来源、批号及效期;实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号;实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来源;其它实验材料的来源和编号或批号;实验仪器设备名称、型号;主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期;自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化,应在相应的实验记录中加以说明。  (五)实验环境:根据实验的具体要求,对环境条件敏感的实验,应记录当天的天气情况和实验的微小气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。  (六)实验方法:常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源,并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。  (七)实验过程:应详细记录研究过程中的操作,观察到的现象,异常现象的处理及其产生原因,影响因素的分析等。  (八)实验结果:准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。  (九)结果分析:每次(项)实验结果应做必要的数据处理和分析,并有明确的文字小结。  (十)实验人员:应记录所有参加实验研究的人员。  第六条 实验记录用纸  (一)实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸(包括临床研究用病历报告表)的幅面,由研究单位根据需要设定。  (二)计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料,临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上,并在相应处注明实验日期和时间;不宜粘贴的,可另行整理装订成册并加以编号,同时在记录本相应处注明,以便查对。  (三)实验记录本或记录纸应保持完整,不得缺页或挖补;如有缺、漏页,应详细说明原因。  第七条 实验记录的书写  (一)实验记录本(纸)竖用横写,不得使用铅笔。实验记录应用字规范,字迹工整。  (二)常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。  (三)实验记录应使用规范的专业术语,计量单位应采用国际标准计量单位,有效数字的取舍应符合实验要求。  第八条 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改,须在修改处划一斜线,不可完全涂黑,保证修改前记录能够辨认,并应由修改人签字,注明修改时间及原因。  第九条 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上,底片装在统一制作的底片袋内,编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录,须保留其复印件。  第十条 实验记录应妥善保存,避免水浸、墨污、卷边,保持整洁、完好、无破损、不丢失。  第十一条 实验记录的签署、检查和存档  (一)每次实验结束后,应由实验负责人和记录人在记录后签名。  (二)课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录,并签署检查意见。  (三)每项研究工作结束后,应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。  第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。  第十三条 本规定自发布之日起实施。

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宁夏回族自治区农业机械驾驶操作人员违章处罚办法

宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区农业机械驾驶操作人员违章处罚办法
宁夏回族自治区人民政府


办法
第一条 为了加强对农业机械驾驶操作人员的安全监督管理,预防和减少农业机械事故,保障人民生命财产安全,根据《宁夏回族自治区农业机械安全监督管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在本自治区行政区域内从事农业机械安全监督管理工作和驾驶操作农业机械的人员,均应遵守本办法。
第三条 县级以上人民政府农业机械行政主管部门所属的农业机械安全监督管理机构(以下简称农机监理机构),负责对农业机械驾驶操作人员违章行为的处罚。
第四条 农业机械驾驶操作人员有下列行为之一的,处以警告或者10元至50元罚款:
(一)驾驶操作农业机械时不携带驾驶操作证、行驶证或准用证的;
(二)驾驶操作的农业机械、灯、转向、离合、制动器等装置不符合安全规定的或仪表、喇叭、后视镜、刮水器等装置不全或失灵的;
(三)驾驶拖拉机进行打碾作业时,机车与石碾间未采用钢性物质连接的;
(四)不按规定办理报户、改型、报废、转籍等异动手续的;
(五)不按规定位置安装农业机械号牌或农业机械号牌丢失、损失后未及时申请补换的;
(六)喷施农药时未采取安全防护或防污染措施的;
第五条 农业机械驾驶操作人员有下列行为之一的,处以50元至200元罚款,可以并处暂扣1至6个月驾驶操作证:
(一)驾驶拖拉机和农用三轮、四轮运输车违章载人的;
(二)驾驶操作的农业机械与驾驶操作证准驾机型不符的;
(三)未按照规定参加年度审验或经审验不合格驾驶操作农业机械的;
(四)驾驶操作未经年度检验或检验不合格的农业机械的;
(五)将农业机械交给无驾驶操作证的人员驾驶操作的;
(六)驾驶操作的农业机械的发动机号、车架号与行驶证、准用证记载不符或没有发动机号、车架号的;
(七)驾驶操作大中型农业机械在坡地作业时,未按规定调宽轮距,或未按横坡作业规定的坡度作业的;
(八)驾驶操作农业机械在易燃场、区作业时,没有配备消防设施的;
(九)驾驶操作农业机械在启动、挂接、升降时,没有设置联络信号的;
(十)驾驶操作农业机械作业时,外露运转部件无防护设施的;
(十一)驾驶操作漏电、漏气、漏油的农业机械进行作业的;
(十二)液压悬挂农机具在停机后,液压装置没有置于最低位置的;
(十三)在清除杂物或排除故障时,未停机或未切断动力源的;
(十四)驾驶大中型农业机械通过村镇、铁路道口或道路危险地段超过规定速度行驶或者无人护行的。
第六条 农业机械驾驶操作人员有下列行为之一的,处以200元至500元罚款,可以并处暂扣7至12个月驾驶操作证:
(一)酒后驾驶操作农业机械的;
(二)涂改、伪造或转借农业机械号牌、驾驶操作的;
(三)驾驶操作无号牌和无证件的农业机械的;
(四)强迫他人违章作业的。
第七条 对农业机械在道路上行驶的违章处罚,依照交通管理法律、法规和规章的规定执行。
第八条 违章涉及双方、多方责任的,根据违章情节轻重,依法分别处罚。一人同时有两种以上违章行为的,分别处罚,合并执行。
第九条 违章事实确凿,并有本办法规定处以警告或者50元以下罚款处罚违章行为的,农机监理机构执法人员可以依照行政处罚法的规定当场作出行政处罚决定。
处以50元以上至500元以下罚款,暂扣驾驶操作证的处罚,由县级以上农机监理机构依法作出决定。
第十条 依照第九条第一款规定作出的罚款决定,有下列情形之一的,农机监理机构执法人员可以当场收缴罚款:
(一)依法给予20元以下罚款的;
(二)不当场收缴事后难以执行的。
第十一条 在边远、交通不便地区,农机监理机构及其执法人员依照第九条规定作出的罚款决定,当事人向指定银行缴纳罚款确有困难,经当事人提出,农机监理机构及其执法人员可以当场收缴罚款。
第十二条 农机监理机构及其执法人员依法当场收缴罚款的,必须向当事人出具自治区财政部门统一制发的罚款收据;不出具财政部门统一制发的罚款收据的,当事人有权拒绝缴纳罚款。
第十三条 农机监理机构及其执法人员当场收缴的罚款,应当自收缴罚款之日起2日内,交至所属农机监理机构,农机监理机构应当在2日内将罚款缴付指定的银行。
第十四条 农机监理机构及其执法人员作出违章处罚决定时,应依法填写《农业机械驾驶操作人员违章处罚决定书》,交付当事人。处以警告、暂扣驾驶操作证处罚的,应在其证件的副证记录栏内签注。
暂扣证件的处罚期限自扣证之日起计算。
第十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议,也不起诉,又不执行处罚决定的,由作出处罚决定的农机监理机构申请人民法院强制执行。
当事人到期不缴纳罚款的,作出罚款决定的农机监理机构可以每日按罚款数额的3%加处罚款。
第十六条 对拒绝、阻挠农机监理人员执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚。
第十七条 农机监理机构执法人员执行公务时应着装整齐,出示执法证件;对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、故意刁难、勒索钱财的,由其所在农机监理机构根据情节轻重给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十八条 本办法自发布之日起执行。



1997年10月8日
解析《关于非优惠原产地规则中实质性改变标准的规定》

王鲁文 黄雪芹


2004年12月,海关总署公布了122号总署令--《关于非优惠原产地规则中实质性改变标准的规定》(以下简称《规定》),对非优惠原产地规则中实质性改变标准的确定作了规定。
(一) 非优惠性原产地规则
原产地规则是用于确定货物“经济国籍”的标准。在国际贸易政策中,原产地规则的主要用途是依据货物的实质性加工地点,对各类货物的“经济国籍”进行确认,并依据确定的货物原产地,进而实施相关的关税与非关税贸易措施。
原产地规则,无论是所谓的“优惠性”原产地规则还是“非优惠性”原产地规则,都是实施歧视性关税和其他贸易措施的产物。如果对其他所有国家的进口货物无差别地适用同样的关税税率和其他贸易措施(尽管依据现实情况这纯粹是种假设),那么就不需要制订任何的原产地规则。
非优惠性原产地规则适用于不享有关税优惠或其他贸易优惠的国际货物交易。为了实施管理相关的贸易政策或措施,如确定税率、贸易统计、管理配额、最惠国待遇、原产地标记、征收反倾销反补贴税等,海关必须为报关货物确定一个原产地,因此就应当有可适用的原产地确定方式。非优惠性原产地规则可以分为基本(主要)规则和补充(次要)规则,如果适用主要规则不能确定货物原产地的,应适用补充规则确定原产地。进口货物的非优惠性原产地只有一个,而且还必须为进口货物确定一个。
优惠性原产地规则就不同,由于其主要作用在于确定受惠国的货物是否达到了享受关税优惠的原产地标准,如果货物的生产加工达不到给惠国的原产地标准,那么货物就不能享受关税优惠,这样就没必要非得为货物确定一个原产地。
(二) 实质性改变标准的由来
根据《进出口货物原产地条例》第三条的规定,两个以上国家(地区)参与生产的货物,以最后完成实质性改变的国家(地区)为原产地。对于一件产品来说,其生产过程可能要经历若干个生产阶段。如生产一件衣服,如要从最初阶段开始算起,要经历皮棉采摘脱籽、纺纱、织布、染整、裁剪、缝纫包装等几道工序。在经济全球化的今天,这些生产阶段可能处于两个或两个以上的国家。而对于生产同一个货物的两个或多个国家来说,不可能都进行货物的一个加工工序,必定处于货物整个生产工序中的上游或下游等不同阶段,共同分工合作完成一个货物的生产,这种生产过程的垂直分工是理解实质性改变的关键因素之一。实质性改变规则要求的改变是最后的实质性改变,而不是最重要的改变。
当货物的加工或处理经过两个或以上的国家时,“实质性转变”是货认定物原产地的基本标准。它依据进行的加工或处理是否复杂充分,把该货物与特定国家的经济联系起来,从而把该国家认定为货物的原产地。
实质性改变是一个由法官创造的原产地规则,其起源一般认为可追溯至1908年美国联邦最高法院在ANHEUSER—BUSCH酿酒协会诉美国一案中的判决。本案争议的问题是从西班牙进口的瓶塞在美国经过清洗、化学处理和干燥,是否就可以认为是在美国生产的,从而适用海关退税法(海关退税是指进口者进口原材料,如果用于在美国境内生产新商品,那么在这些商品再出口时就可以退回进口原材料时所交的关税)。关于“生产”一词,法院认为:生产意味着发生变化,但并非每个变化就是生产,尽管产品的每一变化都是生产加工的结果。但是必须的变化不仅仅至于此,它要求一种转变:即生产出一件具有独特名称、特征或用途的,与原材料不同的新商品。本案中的瓶塞就不能认为发生了“转变”,因为经过上述加工程序处理后的瓶塞仍旧是瓶塞。因而面临确定的问题是因加工产生的变化是否是一种实质性变化,并据此可以合理地得出结论该产品就是进行加工国家的产品。
从此之后,其他的法院判决沿用了实质性转变的概念,只不过在解释实质性转变概念时,扩大或限制了获得原产地所需要的条件。如1988年,美国国际贸易法院在KORU NORTH AMERICA诉美国一案中认为, 实质性改变不需要货物的名称、特征、用途都发生改变,只要其中的一个发生了改变就可以认定为实质性改变。美国这种通过法院判决或海关裁定所得到的原产地规则都显得太过具体,对认定某一(些)加工工序是否能赋予原产地指导作用不大,而且多年来法院判决或海关裁定对实质性改变的要求解释并不一致,有时甚至相互矛盾,从而导致理解或实施的困难。
几十年来,实质性改变一直是各国法律和有关国际条约(如东京协定等)所使用的确定货物原产地的主要方式。在东京公约签订前,准确并普遍认可的实质性转变概念并不存在,东京公约第D.1附录对实质性改变的确定提供了一些指导性规定:“实质性改变”是指对货物进行的足以赋予货物主要特征的加工或处理。
在实践中,实质性转变的认定依赖于人的主观理解,具有主观性、不确定性,不利于企业预先安排货物的生产和出口;并且对不同批次、类型的货物要个案确定,不利货物快速通关,海关不得不求助于其他一些方式去认定原产地,如因加工导致产品税目归类改变,增加值比例,生产或加工工序等。但实质性改变是原产地认定的基础,是原产地规则的核心,道理很简单,如果要认为货物是在某一国家原产的,它就必须在那儿进行了实质性的加工或处理。
(三) 适用《规定》的注意事项
1 税则归类改变标准与《清单》适用的次序
进出口货物实质性改变的确定,以税则归类改变为基本标准,税则归类改变不能反映实质性改变的,以从价百分比、制造或者加工工序等为补充标准。由于该《规定》的原产地标准只适用于过渡时期,内容制订得简单,特别是对税则归类改变标准,并没有针对各个税目的货物制订具体的税则归类改变规则,只是作了一个概括性的一般规定。也就是《规定》的第七条,“对未列入《适用制造或者加工工序及从价百分比标准的货物清单》的货物实质性改变,应当适用税则归类改变标准”。税则归类改变标准是确定实质性改变的基本标准,但由于《规定》并没有针对具体货物制订具体的税目改变规则,只是规定未列入《清单》的货物,应以税目改变规则判断原产地。所以在具体操作时,应先参照《适用制造或者加工工序及从价百分比标准的货物清单》;对于未列入《清单》的货物再按税目改变标准处理。例如对于某一具体货物,我们确定了它的税目归类后,应先参照《适用制造或者加工工序及从价百分比标准的货物清单》,看是否列入其中:对于列在《适用制造或者加工工序及从价百分比标准的货物清单》上的货物,就应依据《货物清单》第3栏内规定的原产地标准处理;对于没有列在《适用制造或者加工工序及从价百分比标准的货物清单》上的货物,就可以按税目改变标准处理。
2 货物清单
《适用制造或者加工工序及从价百分比标准的货物清单》具体列明了以制造加工工序和从价百分比为标准判定实质性改变的货物。
《适用制造或者加工工序及从价百分比标准的货物清单》是对1992年4月对外经济贸易部颁布的《中华人民共和国含有进口成分出口货物原产地标准主要制造、加工工序清单》的全面继承,只是对某些税目具体列明,唯一重大改变的只是从价百分比标准。在92年清单里,如果货物生产使用了进口原材料和零部件,那么进口原材料和零部件的价值不得制成品出厂价的75%,也就是说国内增加值应在25%以上。在新清单里,由于《规定》的实质性改变标准既适用于我国进口的货物,也适用于我国出口的货物,清单统一要求增值的比例应在30%以上,即在某一国家(地区)对非该国家(地区)原材料进行制造、加工后的增值部分超过了所得货物价值的30%,提高了增值比例。值得注意的是,按照《规定》,不知道原产地的货物或不能确定原产地的货物应按非原产成分对待。
《清单》列表共由三栏组成:第1栏内是税则号列,是根据《中华人民共和国进出口税则》的类、章和税则号进行编排。凡是采用HS制度的国家,对同样货物所使用的章、税目、六位数子目应该是相同的。税则号列中除具体列出四位数级税目号外,对包含《税则》中某章全部四位数级税目号的货物,只列出该章的标题;反之,在税则号前加注“*”者,则是说只有该税目下的部分货物适用第三栏内的原产地标准,具体那些货物应看第2栏内的货物描述;第2栏是有关货物范围的具体描述;第3栏内是实质性改变标准,为其所对应的货物应适用的制造或加工工序、从价百分比的标准。综合《清单》全文, 原产地标准的适用可以归纳为以下三类情形:
(1) 单一性规则
货物对应的原产地标准只有一个,从清单来看,几乎全部是制造或加工工序标准.例如,①生产加工工序使用的非原产材料必须从某一阶段开始,如“*17.01 砂糖和绵白糖…由原糖制成”,“51.07 精梳羊毛纱线,非供零售用…由毛纤维或毛条经纺制”;②必须对非原产材料进行某些特定的生产加工工序,这类规则是较多的,如“62.05男衬衫…裁剪缝纫至成衣”。
为达到实质性改变的要求,对生产过程中使用的非原产材料,“必须”进行某些特定的加工或从某个特定的阶段开始加工。这些生产加工阶段为获得原产地的最低加工要求。实际加工工序可以多于规定的加工工序,但绝不能少。
(2)复合性规则
由两个标准合成,即对非原产成分的加工应同时满足制造加工工序标准和从价百分比标准,才能获得原产地。如“*84.70 计算器….焊接装配,并满足从价百分比标准”。
这类标准多用于机电类、服装类、玩具饰品类商品。复合性规则的限制性相对强一些。
(3)选择性规则
在所规定的两个标准中可以选用其中任何一个适合自己情况的标准,即满足其中一个就可以获得原产地。例如,①制造加工工序标准或从价百分比标准选择其一,如“18.04 可可脂、可可油…..由可可豆制成;或满足从价百分比标准”; ②税则归类改变标准或从价百分比标准选择其一,如“第38章杂项化学产品…使用货物本身税目号以外的原料制成;或满足从价百分比标准”。
这类规则多见于《清单》中第六类化学工业及其相关工业类的产品以及第18章的部分产品。
3 税则归类改变要求的级别
依据《规定》,税则归类改变标准是指在某一国家(地区)对非原产材料进行加工后,所得货物在《中华人民共和国进出口税则》中的四位数级税目发生了变化。由于《关于非优惠原产地规则中实质性改变标准的规定》把税则归类改变标准限定在四位数的税目级,所以税则归类标准也可以称为税目改变标准。
与税目改变级别相联系的是原产地规则的限制性问题。一般推定为,要求章级别改变的原产地规则的限制性要大于要求税目级别的改变,而要求税目级别改变的限制性要大于要求子目级别的改变。例如依据北美自由贸易协议的原产地规则,对于税目0710—0714下的产品,获得原产地的要求是“从其他章转变到税目0710—0714”。这就意味着,在第7章内各税目之间发生的改变就不是能获得原产地的税目改变,只有从第7章以外的税目转变到0710—0714,才是符合规定的税目转变。
我国《规定》要求税则归类改变的级别为四位数的税目级别,那么在该税目下的各子目之间的改变不能使产品获得原产地。例如,我们以《中华人民共和国进出口税则》乳酪所在的章、税目、子目等情况为例,看看税则归类改变标准的运作。
第4章…………………………乳品;蛋品;天然蜂蜜;其他食用动物产品
04.01(四位数级税目)……未浓缩及未加糖或其他甜物质的乳及奶油
…………………
0406……………………………………………….乳酪及凝乳
0406.1000…………鲜乳酪(未熟化或未固化的),包括乳清乳酪;凝乳
0406.2000……………………………各种磨碎或粉化的乳酪
………………
首先,经核对《货物清单》,乳酪(税目号0406)并不在《货物清单》内,这说明乳酪的实质性改变标准应适用税目改变标准。其次,如经过我国企业的加工处理,使进口的乳(04.01-四位数级税目)发生了改变,变成了乳酪(04.06-四位数级税目),依据《规定》的税目改变标准,乳酪就可以获得我国的原产地。但如果进行的加工仅使同一税目下的六位数级子目或8位数级的税则归类发生改变,那么就不能依据《规定》的税目改变标准获得我国的原产地。如把进口鲜乳酪加工成各种磨碎或粉化的乳酪,并不能使后者获得我国的原产地。由《规定》可以推出,只有发生在章、四位数的税目层次的税则归类改变,才可以获得原产地.
税目改变指的是生产中使用的非原产成分的税目改变,所以正确确定进口原材料和最终产品的税则归类是十分重要的,而且进出口商有责任为自己的货物提供正确的税则归类。如果进出口贸易商不知道自己商品的税则归类,可以到当地海关去查询,或预先向海关申请对拟进口的商品做出有关税则归类的行政裁定。
(四) 协调制度与税目改变标准
1 协调制度概述
协调制度的基本结构主要是依据货物所属工业门类将协调制度划分为21类96章的。从类、章、税目、子目以至各国自己的细目,归类到编码项下的货物范围越来越窄。