关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 05:36:28   浏览:9344   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国家食品药品监督管理局


关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国食药监械[2005]75号


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》。现予通告。


         国家食品药品监督管理局
         二○○五年二月十八日


        境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。

  一、受理办
  1.受理
  受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目,当场或者5个工作日内做出如下处理:一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
  2.录入(2个工作日)
  3.录入后,对于需要进行技术审查的材料,将材料转技术审评中心(2个工作日)。
  4.受理材料时的核查要点:见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
  5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的,受理办应及时发“补充材料通知单”,并接收补充材料,转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后,均须在2个工作日内转交)。
  6.对于技术审评完毕,结论为“基本合格”,需补充材料的,受理办发补充通知单,接收补充材料后,将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后,须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后,需转交的,须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的,注明情况,将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交),由技术审评中心判定资料的合格性。
  7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后,6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。
  8.证书发放完毕的材料,转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。

  二、技术审评中心技术审评(50个工作日)
  技术审评中心接到需要技术审评的申请材料,进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
  技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后,2个工作日内将审评项目分发到各处室。
  1.主审人审评(工作时限:36个工作日):负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
  2.复审人复审(工作时限:5个工作日):对主审人出具的技术审查报告进行复审,并写出复审意见。
  3.中心主任签发(工作时限:5个工作日):对复审人复审后的技术审查报告进行确认,签发最终技术审查报告。
  技术审评中心主任签发后,审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的,将补充通知单转受理办。

  三、行政审批(注册项目:32个工作日,注册证变更、补证项目:14个工作日)
  1..医疗器械司注册处经办人:复核经过技术审评的项目,经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)。
经办要点:
  (1)技术审查报告
  (2)申报单位、生产企业的诚信情况
  (3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
  (4)是否有投诉、举报情况
  (5)上报批件内容的复核及确定
  (6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时,应提交正式的申述报告)
  (7)审查注册证变更、补证的材料

  2.医疗器械司注册处处长复核要点:(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)
  (1)技术审查结论
  (2)经办人意见

  3.医疗器械司司长复核要点:(注册项目:8个工作日,注册证变更、补证项目:6个工作日)
  (1)处长意见
  (2)经办人意见
  (3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册,境外第一、二类产品注册)

  4.国家食品药品监管局局长复核要点:(8个工作日)
  (1)行政审查意见
  (2)签发
  国家食品药品监管局局长签发后的材料,2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料,医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。



下载地址: 点击此处下载

财政部关于决定发行280亿元记账式贴现(十四期)国债的公告

财政部


财政部关于决定发行280亿元记账式贴现(十四期)国债的公告

2010年第69号


根据国家国债发行的有关规定,财政部决定发行2010年记账式贴现(十四期)国债(以下简称本期国债),现将有关事项公告如下:

一、本期国债通过全国银行间债券市场和证券交易所债券市场(以下简称各交易场所)面向社会各类投资者发行。

二、本期国债计划发行面值280亿元,实际发行面值为280亿元。

三、本期国债期限91天,经招标确定的发行价格为99.542元,折合年收益率为1.89%,本期国债2010年10月25日开始发行并计息,10月27日发行结束。10月29日起,本期国债在各交易场所以现券买卖和回购的方式上市交易。

四、本期国债低于票面面值贴现发行,2011年1月24日(节假日顺延)按面值偿还。

五、本期国债在2010年10月25日至10月27日的发行期内,采取场内挂牌和场外签订分销合同的方式分销,分销对象为在中国证券登记结算有限责任公司开立股票和基金账户,在中央国债登记结算有限责任公司开立债券账户的各类投资者。通过各交易场所分销部分,由承销机构根据市场情况自定价格。

特此公告。

中华人民共和国财政部

二O一O年十月二十二日

哈尔滨市地名管理条例

黑龙江省哈尔滨市人大常委会


哈尔滨市地名管理条例
哈尔滨市人大常委会


第一章 总 则
第一条 为加强对地名的管理,适应社会主义现代化建设和对外交往的需要,根据国务院《地名管理条例》和有关规定,结合我市情况,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内的地名管理。
第三条 本条例所称地名是指:
(一)市、区、县(含县级市,下同)、乡(含镇,下同)、街道办事处等行政区划名称;
(二)居民住宅小区和街路、巷、胡同、广场、村、屯、临时性居民点、农牧点等居民地名称;
(三)山、江、河、湖、沟、湾、泉、滩涂、洲、岛、平原、地域等自然地理实体名称;
(四)具有地名意义的铁路、公路、隧道、桥梁、码头、渡口、闸坝、涵洞、水库及房屋等人工建筑物名称;
(五)专业部门使用的台、站、港、场及开发区、风景区、游览地、自然保护区、纪念碑(塔)、古遗址、名胜古迹等具有地名意义的名称;
(六)具有地名意义的企事业单位和其它经济组织的名称。
第四条 地名管理应当从地名的历史和现状出发,保持地名的相对稳定,实现地名标准化和译写规范化。
第五条 市民政部门是地名管理的行政主管部门,负责本条例的组织实施。
政府有关部门和邮政、电信等部门应当按照各自的职责,配合民政部门做好地名管理工作。

第二章 地名的命名、更名、废名与审批
第六条 地名的命名,应当遵守下列规定:
(一)反映当地历史、文化、民族、地理和经济特征;
(二)一般不以人名作地名,禁止用国家领导人的名字命名地名;
(三)用字准确、规范,不用生僻字和字形字音容易混淆或者容易产生歧义的字;
(四)同一市、县内的乡名称,同一乡内的村、屯名称,同一城镇内的街路、巷、胡同、广场名称,不准重名,不准同名异写或者异名同音;
(五)以现行地名命名的行政区划名称、具有地名意义的企事业单位和其它经济组织的名称及专业部门使用的具有地名意义的名称,应当与当地标准地名相一致;
(六)凡符合地名命名原则的,可以进行地名的有偿命名。
第七条 地名的更名,应当遵守下列规定:
(一)凡有损于我国领土主权和民族尊严的,带有民族歧视性质和妨碍民族团结的,带有侮辱性质和字义庸俗的,以及其它违背国家方针、政策的地名,必须更名;
(二)不符合本条例第六条第(三)、(四)、(五)项规定的地名,应当更名;
(三)一地多名、一名多写的,应当确定一个统一的名称和用字。
第八条 由于行政区划变更和城区改造消失的地名,应当予以废名。
第九条 地名的命名、更名、废名,应当履行审批手续。任何单位和个人不准擅自命名、更名、废名。
第十条 地名命名、更名、废名的申报审批程序和权限:
(一)行政区划名称的命名、更名、废名,按照国务院《关于行政区划管理的规定》办理;
(二)居民地名称、自然地理实体名称的命名、更名、废名,属区管辖的,由区人民政府提出意见,经市民政部门审核后,报市人民政府批准;属县管辖的,由乡人民政府或者乡级街道办事处提出意见,经县民政部门审核后,报县人民政府批准;
(三)具有地名意义的人工建筑物名称、企事业单位和其它经济组织的名称及专业部门使用的具有地名意义的名称的命名、更名、废名,由使用单位或者主管部门提出意见,经市或者县民政部门审核后,报同级人民政府批准;
(四)新建、改建、扩建的人工建筑物需要确定具有地名意义的规划名称,应当在规划审批前,由开发建设单位报市或者县民政部门审定。建成后需要正式命名的,由建设单位提出意见,并附规划平面图,经市或者县民政部门审核后,报同级人民政府批准;
(五)地名的有偿命名,由使用单位或者个人提出申请,经市民政部门审核后,报市人民政府批准;
(六)地名的命名、更名、废名,应当填报《地名命名、更名、废名申报表》。
第十一条 县人民政府批准命名、更名、废名的地名,应当报市民政部门备案。
第十二条 经批准命名、更名、废名的地名,由市或者县民政部门统一公布。

第三章 标准地名的使用
第十三条 经批准的地名,为标准地名。在下列范围内使用现行地名时,应当与标准地名相一致:
(一)对外签订的协定和涉外文件;
(二)政府及所属部门发布的文告、文件;
(三)报刊、广播、电视、地图和有关书籍;
(四)其它标有现行地名的各类商标、牌匾、广告、印信和公共交通站牌等。
本条例施行前已经工商部门核准注册的商标中使用的地名和以地名作为字号的企业名称与标准地名不一致的,可暂予保留,限期改正。
第十四条 在本条例第十三条所列范围内书写标准地名,应当遵守下列规定:
(一)用汉字书写地名,应当使用国家确定的规范汉字;
(二)用汉字译写少数民族语地名和外国地名,应当执行国家规定的译写规则;
(三)用汉语拼音字母拼写中国地名,应当以《汉语拼音方案》为统一规范,按照国家的有关规定执行。
第十五条 经市或者县民政部门审定的具有地名意义的规划名称,可在图纸、设计书或者施工、竣工的新闻报道中使用,未经审定的,不准使用。
第十六条 民政部门编排的门牌号为标准门牌号,实行注册登记制度。
任何单位和个人,不准擅自编排和使用非标准门牌号。
第十七条 有关部门出版本行政区域的地图前,应当经市或者县民政部门审核地图中标注的地名,并将出版后的地图报市或者县民政部门备案,但军用地图除外。

第四章 地名标志的设置和管理
第十八条 地名标志是由政府确认标示地名的牌、碑、匾等法定标志物。
第十九条 地名标志设置和管理的分工:
(一)市区和县人民政府所在地的街路牌、巷牌、胡同牌、广场牌、门牌(包括楼栋牌、单元牌、户牌,下同)、行政区划界碑,由民政部门负责;
(二)农村的乡牌、村牌、屯牌、街路牌、巷牌、胡同牌、广场牌、门牌,由乡人民政府负责;
(三)其它地名标志,由使用单位或者主管部门负责。
第二十条 设置地名标志应当统一标准,做到美观、大方、醒目。
第二十一条 设置地名标志的经费来源:
(一)行政区划界碑,由同级财政分别承担;
(二)市区和县人民政府所在地的街路牌、巷牌、胡同牌、广场牌,由市或者县财政承担;
(三)门牌由产权人承担,新建、改建、扩建的建筑物的门牌,由开发建设单位承担;
(四)农村的乡牌、村牌、屯牌和街路牌、巷牌、胡同牌、广场牌,由乡财政承担;
(五)其它地名标志,由使用单位或者主管部门承担。
第二十二条 任何单位和个人不准有下列行为:
(一)涂改、玷污和遮挡地名标志;
(二)在地名标志上悬挂各类物品;
(三)毁坏或者擅自移动地名标志。
因施工等原因需要移动地名标志的,应当按照地名标志管理的分工报批。

第五章 地名档案的管理
第二十三条 地名档案工作由市民政部门统一指导,各级民政部门分级管理,在业务上接受同级档案管理部门的监督、指导。
第二十四条 地名档案按照国家和省的有关规定进行管理,并经常补充地名资料,保持地名档案资料的现实性和实用性。
第二十五条 地名档案管理应当贯彻国家的保密规定,积极开展地名信息咨询,为社会服务。

第六章 管理职责
第二十六条 民政部门管理地名工作的职责:
(一)贯彻执行有关地名工作的法律、法规;
(二)制定地名工作规划并组织实施;
(三)承办地名命名、更名、废名工作;
(四)监督、检查标准地名的使用;
(五)组织地名标志的设置;
(六)负责颁发《门牌使用证》;
(七)调查、搜集、整理、审定和储存地名资料,管理并完善地名档案;
(八)编辑、出版地名书刊;
(九)开展地名学研究和地名咨询服务活动;
(十)负责地名有偿命名的组织工作;
(十一)负责查处违反本条例的行为。
第二十七条 地名管理人员应当认真履行职责,依法管理,不准利用职权徇私舞弊。

第七章 法律责任
第二十八条 违反本条例规定的,由民政部门按照下列规定处罚:
(一)违反本条例第七条规定的,责令限期改正,逾期不改正的,处以一千元以上三千元以下的罚款;
(二)违反本条例第九条规定的,责令补办手续或者停止使用,并处以五百元以上一千元以下的罚款;
(三)违反本条例第十三条第(一)、(二)项、第十四条规定的,责令限期改正,对直接责任人处以二十元以上一百元以下的罚款;
(四)违反本条例第十三条第(三)、(四)项、第十五条规定的,责令限期改正,逾期不改正的,处以一千元以上二千元以下的罚款;
(五)违反本条例第十六条第二款规定的,责令停止使用,并处以五十元以上二百元以下的罚款;
(六)违反本条例第十七条规定的,责令补办手续,对使用非标准地名的,责令其销毁出版物,并处以销售额一倍以上三倍以下的罚款;
(七)违反本条例第二十一条第(三)项规定的,责令限期承担费用,逾期不承担的,处以门牌费用三倍以上五倍以下的罚款;
(八)违反本条例第二十二条规定的,责令限期改正,并可处以五十元以上一百元以下的罚款,造成损坏的,责令赔偿。
第二十九条 执罚部门作出相应行政处罚决定之前,应当按照《中华人民共和国行政处罚法》和国家、省有关听证程序的规定,告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,执罚部门应当按照规定程序组织听证。
第三十条 违反本条例第二十七条规定的,按照管理权限和审批程序给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条 对盗窃和故意破坏地名标志的,由公安部门按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条 对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十三条 罚款使用的票据和罚没的处理,按照国家和省的有关规定执行。

第八章 附 则
第三十四条 本条例具体应用中的问题,由市人民政府负责解释。
第三十五条 本条例自一九九六年六月一日起施行。市人民政府一九八八年九月十四日发布的《哈尔滨市地名管理办法》同时废止。



1996年2月9日