关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



  近日,我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示:若包装开封或破损,请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。

  医疗器械产品,凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的,即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品,应严格执行使用规范,凡包装开封或破损者,严禁使用。

  特此公告


  附件:美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年九月十七日


附件:
日期:2003年7月20日
致:中国国家食品药品监督管理局
  医疗器械司


事 宜:美国佳腾公司有关 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者:

  美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出,分别将产品通过代理商介绍给了4家医院,之前,美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械(进)2003第3460479号。

  7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封,根据产品说明书的警示:若包装开封或破损,请勿使用,所以产品没有给病人使用,并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

  美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品,尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施.对所有进日的448套,无论是在医院,还是在代理商处的MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查,收回了128套有开封及有可能开封的产品,部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

  目前观察的结果是:产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海,上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径,当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题,而其它城市的产品均由上海空运转入,因此,我们正在对国内的空运情况进行研究,力求找到一种适应本产品标准的运输方式.保证包装的完整性。

  由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中,为了中国用户的健康和利益,我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施:
l.在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果,确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2.本着实事求是的原则,立即将此事通告代理商及医院。
3.加强售后服务,提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

  美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任,特将此事向贵局医疗器械司汇报。

  在贵处收到此函后,如仍需其他信息,请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话:65529724
传真:65229725



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国家食品药品监督管理总局行政复议办法

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局令


第 2 号



  《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》已于2013年9月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年1月1日起施行。


                                局 长 张勇
                                2013年11月6日


           国家食品药品监督管理总局行政复议办法



                第一章 总 则

  第一条 为规范和加强国家食品药品监督管理总局行政复议工作,根据《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)、《中华人民共和国行政复议法实施条例》(以下简称《行政复议法实施条例》),制定本办法。

  第二条 依法向国家食品药品监督管理总局申请行政复议的案件,其受理、审理、决定等,适用本办法。

  第三条 国家食品药品监督管理总局处理行政复议案件,应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则,坚持有错必纠,保障法律、法规的正确实施。

  第四条 本办法所称行政复议案件是指:
  (一)不服国家食品药品监督管理总局及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为而申请行政复议的案件;
  (二)不服省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为而申请行政复议的案件;
  (三)其他依法由国家食品药品监督管理总局管辖的行政复议案件。

  第五条 国家食品药品监督管理总局行政复议办公室(以下简称行政复议办公室)设在法制司,办理行政复议案件的具体事项,依法履行下列职责:
  (一)对行政复议申请进行初步审查,决定是否受理;
  (二)向有关组织和人员调查取证,查阅相关文件和资料;
  (三)组织审理行政复议案件,提出审理建议,拟订行政复议决定;
  (四)对被申请人违反《行政复议法》、《行政复议法实施条例》及本办法的行为提出处理建议;
  (五)依照有关规定参与办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项;
  (六)法律、行政法规规定的职责和国家食品药品监督管理总局规定的其他职责。


               第二章 申请和受理

  第六条 向国家食品药品监督管理总局申请行政复议,应当符合下列条件:
  (一)申请人是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织;
  (二)符合《行政复议法》第二章关于行政复议范围的规定;
  (三)属于国家食品药品监督管理总局的职责范围;
  (四)有明确的被申请人;
  (五)有明确的请求事项和理由;
  (六)申请人不服的具体行政行为已经客观存在;
  (七)申请人认为被申请人不作为的,应当有申请人向被申请人提出申请的事实;
  (八)未超过法定申请期限。

  第七条 向国家食品药品监督管理总局申请行政复议,应当提交行政复议申请书(正、副本各一份)及有关证据材料。行政复议申请书应当载明申请人、被申请人、请求事项、事实和理由等内容。书面申请确有困难的,也可以口头提出复议申请,行政复议办公室应当对口头申请的内容和情况制作笔录并由申请人签字。

  第八条 行政复议办公室在收到行政复议申请后5个工作日内,按照本办法第六条规定的条件进行审查,符合条件的,依法予以受理;不符合条件的,决定不予受理,并书面告知申请人。
  已向其他有权行政机关申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼,该有权行政机关或者人民法院已经依法受理的,国家食品药品监督管理总局不受理其行政复议申请。

  第九条 行政复议办公室应当自行政复议申请受理之日起7个工作日内将行政复议答复通知书、行政复议申请书副本或者口头申请笔录复印件发送被申请人。被申请人应当在接到答复通知之日起10日内提交答复意见及有关证据材料。答复意见应当包括当初作出具体行政行为的事实根据和法律依据。
  被申请人是国家食品药品监督管理总局的,由有关司局或者机构依前款提交答复意见。


                第三章 审 理

  第十条 对已受理的行政复议申请,在审理时发现不符合本办法第六条规定的,国家食品药品监督管理总局决定驳回行政复议申请。

  第十一条 审理行政复议案件,遇有下列情形之一的,可以决定中止审理:
  (一)审理过程中,需要对被申请人作出具体行政行为的依据进行解释而国家食品药品监督管理总局无权解释的;
  (二)申请人依据《行政复议法》第七条一并提出对具体行政行为所依据规定的审查申请,国家食品药品监督管理总局无权处理的;
  (三)本案的审理须以相关案件的审理结果为依据,而相关案件尚未审结的;
  (四)其他依法需要中止审理的。
  按前款(一)、(二)项中止审理的,国家食品药品监督管理总局应当在7个工作日内按照法定程序转送有权机关处理。
  中止审理的原因消除后,应当在5个工作日内决定恢复审理。
  中止审理、恢复审理的决定由行政复议办公室作出,并书面通知当事人。

  第十二条 行政复议审理过程中,申请人说明理由后撤回行政复议申请的,行政复议自行终止。

  第十三条 审理行政复议案件,应当认真研究案卷,对当事人提供的证据进行调查、核实,必要时可以实地调查取证或者委托地方食品药品监督管理部门调查取证。

  第十四条 申请人、第三人可以查阅被申请人提出的书面答复意见及作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料,但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的除外。

  第十五条 被申请人对其作出的具体行政行为承担举证责任,负责证明作出具体行政行为的事实根据和法律依据。
  行政复议审理过程中,被申请人不得自行向申请人和其他组织或者个人收集证据。

  第十六条 申请人对下列事项承担举证责任:
  (一)证明行政复议申请符合法定条件,但被申请人认为申请人超过法定申请期限的除外;
  (二)不服被申请人不作为的,证明其在行政程序中向被申请人提出申请的事实;
  (三)一并提起行政赔偿申请的,证明其因被申请具体行政行为受到损害的事实;
  (四)其他依法应当由申请人承担举证责任的事项。


                第四章 决 定

  第十七条 行政复议办公室组织审理行政复议案件,有下列情形之一的,应当及时提交局长办公会议研究:
  (一)对重大、复杂案件的行政复议决定;
  (二)对申请人依照《行政复议法》第七条提出的对规范性文件的审查申请作出处理决定;
  (三)对行政复议期间是否停止具体行政行为的执行作出决定;
  (四)应当提交局长办公会议决定的其他事项。

  第十八条 依照本办法第十七条规定应当由局长办公会议研究的行政复议案件,局长办公会议应当按照《行政复议法》第二十八条的规定,就具体行政行为的合法性、合理性及是否予以维持、撤销、变更等作出决定,由行政复议办公室根据局长办公会议的意见拟订行政复议决定书,按程序获得批准后,送达行政复议当事人。

  第十九条 依照本办法规定不需要经局长办公会议研究的行政复议案件,由行政复议办公室按照《行政复议法》第二十八条的规定提出审理意见,拟订行政复议决定书,按程序获得批准后,送达行政复议当事人。

  第二十条 有下列情形之一的,可以依据本办法第十八条、第十九条规定的程序作出确认具体行政行为无效或者违法的复议决定:
  (一)被申请人不履行法定职责,但决定责令其履行法定职责已无意义的;
  (二)被申请人的具体行政行为不合法或者明显不当,但不具有可撤销内容的;
  (三)被申请人的具体行政行为无效的。


                第五章 附 则

  第二十一条 国家食品药品监督管理总局受理行政复议申请不得向当事人收取任何费用,所需经费由国家食品药品监督管理总局专项列支。

  第二十二条 本办法自2014年1月1日起施行。2002年8月5日发布的《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》(原国家药品监督管理局令第34号)同时废止。


重庆市信访规定

重庆市人民政府


重庆市信访规定

 (重府令第73号 一九九五年六月十三日)



第一条 为保障公民、法人和其他组织的合法权益,维护信访工作秩序,根据宪法和有关法律,法规,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称信访,是指公民、法人和其他组织(以下简称信访人)通过书信、走访等形式,向本市各级行政机关及其工作人员反映问题和情况,并由有关机关和单位负责处理的活动。
第三条 信访人通过信访依法行使批评、建议、申诉、控告和检举等权利,受法律保护。
第四条 各级行政机关应当倾听人民的意见和建议,接受人民的监督,认真处理来信,热情接待来访,努力为人民服务。
各级行政机关的负责人必须重视信访工作,亲自处理重要信访问题。
第五条 信访人依法有下列权利:
(一)对行政机关及其工作人员的工作提出意见、批评和建议;
(二)对行政机关及工春工作人员的违法失职行为提出控告或者检举;
(三)对自身的合法权益受到侵害而提出申诉;
(四)对反映的问题,要求解决或者答复。
第六条 信访人应当逐级反映问题,必须先向责任归属单位提出,对责任属单位处理不服的,可以向上一级机关或主管部门反映。凡属控告、检举的问题,可以直接向上一级机关或主管部门反映。
第七条 书信反映问题,应当签署真实姓名,写明通信地址和邮政编码,其中控告、检举、申诉信应当写明被反映者的姓名、单位、住址和基本事实。
走访反映问题,应当到行政机关或有关单位设立的接待场所向值班工作人员反映。
第八条 反映群体意愿的,可以通过书信形式,需要当面反映的,应当推选代表进行,代表人数不得超过五人。
第九条 信访人在信访活动中应当自觉遵守国家的法律、法规、规章和政策,遵守信访部门的有关规章制度,如实反映情况,服从符合法律、法规、规章和政策的处理决定,自觉维护信访工作秩序。
第十条 信访人在信访活动中不得有下列行为:
(一)冲击机关,损坏公共财物,扰乱正常工作秩序;
(二)堵塞道路、妨碍交通;
(三)歪曲捏造事实,诽谤诬告他;
(四)威肋、辱骂、殴打工作人员,妨碍执行公务;
(五)非法限制他人人身自由或者非法侵入他人住宅;
(六)写恐吓信或者以其他方法威胁他人安全或者干扰他人正常生活;
(七)携带枪支、危险物品、管制刀具;
(八)其他违反法律、法规的行为。
第十一条 各级行政机关处理信来访应当遵循下列原则:
(一)对信访人的合理要求,应及时办理,予以解决;
(二)对信访人的控告、检举、应查明情况,依法处理;
(三)对信访人提出的申诉,应及时复查、核实,有错必纠;
(四)对信访人的合理建议和正当批评,应积极采纳;
(五)对信访人提出的不合理要求,应依据法律、法规、规章和政策,做好解释和宣传教育工作。
第十二条 信访工作规则:
(一)按“分级负责,归口办理”的原则,把信访问题解决在基层,保证上信访渠道畅通;
(二)对受理的来信来访进行登记,需要直接承办的,按有关规定程序办理。对需要由有关单位承办的,应及时转办或者交办;
(三)涉及两个以上地区、部门管理的信访事项,由受理单位同有关地区、部门协商处理。发生争议的,由其共同的上一级机关协调处理;
(四)凡属合并单位的信访事项,由合并后的单位负责处理,已撤销单位的信访事项,由被撤销单位的上一级主管部门负责处理;
(五)对应当通过调解、仲裁、行政复议、行政赔偿或者诉讼解决的信访问题,应告知信访分别向调解组织、仲裁机关、复议机关、行政赔偿义务机关或者司法机关提出;
(六)信访承办单位对信访事项应当自受理之日起三个月内办理完毕,并根据信访内容和具体要求,书面答复信访人。如到期不能办理完毕的,应当向信访人说明情况;
(七)对上级机关交办的要求报告查处结果的信访事项,承办单位应当在限定时间内上报处理结果。如到期不能办理完毕的,应当向交办机关报告原因。上级机关确认承办单位对信访事项调查事实不清或者处理不当的,可以令其重新调查处理;
(八)信访人对责任单位书面处理决定不服向上级机关提出申诉的,上级机关应当予以复查,并将复查结果书面答复信访人;
(九)对不按本规定推选代表反映群体意愿的集体上访,责任归属单位领导应当劝阻、接待。对发生到上级机关集体上访的行为,责任归属单位或者信访受理单位的负责人应及时到现场,积极作好上访人的接待和劝返工作,动员回本地区或者本单位处理;
(十)信访工作人员对涉及本人及其亲属或者有其他利害关系的信访事项,应当回避;
(十一)信访工作人员应当守信访秘密。
第十三条 信访人有下列情形之一的,由信访工作机构报请主管机关或才建议有关单位给予表彰或者奖励:
(一)提出的建议意见,对国家或本市的政治生活和经济、社会发展有突出贡献的;
(二)提出的批评、建议对改进行政机关工作有重要作有用的;
(三)揭发、检举违法违纪的行为,对保护国家、集体、公民的利益和社会秩序有显著成效的。
第十四条 各级行政机关及其信访工作机构有下列情形之一的,上级机关或信访工作机构可根据情节给予通报批评,对情节严重的主管负责人由上级机关或监察机关给予行政处分:
(一)属于本单位职权范围内的信访事项,应当受理而不受理或者不按本规定认真办理的;
(二)应当报告查处结果而不按期报告,又不说明情况的;
(三)对上级信访工作机构作出的协调处理决定,拒不执行的。
第十五条 行政机关工作人员在处理来信来访工作中有下列情形之一的,其主管机关应视其情节轻重给予批评教育或者行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)漏登漏报重要信访情况或者丢失信件的;
(二)因拖延或者贻误时机,造成不良后果的;
(三)泄露信访秘密的;
(四)隐匿、销毁信访材料的;
(五)对信访人反映问题进行威胁、恐吓、压制或者打击报复的;
(六)利用职权徇私舞弊、收受贿赂的;
(七)有其他违法违纪行为的。
第十六条 信访人反映的问题,有关部门已按有关法律、法规、规章和政策做了妥善处理,但本人坚持无理要求,反复到上级机关上访,经说服教育无效,仍然缠诉或滞留不走的,由信访部门出具公函,公安部门协肋,送民政部门收容遣送收容送回。
第十七条 对违反第十条规定的信访人,由其所在单位给予批评教育或者视其情节轻重给予纪律处分。造成财产损失或者人员伤害的,应当依法承担民事责任。违反治安管理的,由公安机关依照治安管理处罚条例处罚。构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。
第十八条 信访人是精神病患者的,由接待单位通知其所在单位或者监护人接回监护。
第十九条 本规定具体执行中的问题,由重庆市信访办公室负责解释。
第二十条 本规定自1995年7月1日起施行。




1995年6月13日