中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

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中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

卫生部


中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部


一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合作的顺利开展,特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试验的书面申请,并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:
1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);
2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;
3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发<进口药品许可证>的规定》办理(首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告(附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。



1988年2月2日
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化学工业生产企业产品质量监督检验管理办法

化工部


化学工业生产企业产品质量监督检验管理办法

1986年7月8日,化工部

第一章 总则
第一条 为了加强化工生产企业产品质量监督检验工作,促进产品质量的稳定和提高,根据国务院发布的《工业产品质量责任条例》和《化学工业产品质量监督检验管理条例》的规定,特制定本办法。
第二条 凡生产化工产品的企业必须依照本办法,对产品质量进行严格管理、监督。

第二章 机构和人员
第三条 企业质量监督检验工作是生产合格产品的必要保证。为了搞好质量监督检验工作,企业在厂长领导下可设置独立的专职的质量监督检验机构。
第四条 企业的质量监督检验机构。既承担企业生产过程的检验任务,又代表国家质量监督部门对企业的出厂产品质量实行监督。
第五条 企业实行厂、车间、班组三级检验制度,建立自检、互检、专检相结合的质量检验网。监督检验机构内设若干检验室负责具体检验业务(检验室基本条件详见附件)。
第六条 企业质量监督检验机构的负责人,必须由责任心强、作风正派、有组织能力、熟悉产品技术标准和监督检验业务的工程师以上技术干部担任,对其任免要征得上级主管部门的同意。
第七条 对各级检验人员的数量、技术水平、工作能力等方面的要求应与所承担的任务相适应,从事检验工作的操作人员经技术业务培训考核合格后才能独立工作。监督检验队伍要相对稳定。
第八条 监督检验人员必须坚持原则,认真负责,秉公办事,实事求是。
第九条 企业不得将质量指标承包给质量监督检验机构。对检验人员的考核奖惩主要依据质量监督检验任务完成情况和监督检验工作的质量,不得与企业的质量指标直接挂钩。从事质量监督检验工作的科技人员的待遇应与其它部门的科技人员相同。检验人员的劳保、福利、奖金等待遇应与工作条件相近的生产人员相当。

第三章 管理
第十条 企业要保证其质量监督检验机构独立行使质量监督检验的职权,不受生产等其它部门的制约,在不受任何影响的情况下进行检验和判定,有权直接向上级主管部门反映企业产品质量情况。凡干扰质量监督检验工作正常进行或对检验人员进行打击报复的,上级主管部门要追究责
任,严肃处理。
第十一条 企业质量监督检验机构要建立并执行各项保证检验工作质量的制度。
第十二条 企业必须严格把好质量关,切实做到“五不准";
1.不合格的产品不准出厂和销售;
2.不合格的原材料、零部件不准投料、组装;
3.国家已明令淘汰的产品不准生产和销售。
4.没有产品质量标准、未经质量检验机构检验的产品不准生产和销售;
5.不准弄虚作假,以次充好、伪造商标、假冒名牌。
对违背“五不准”的企业,要追究其领导人的责任,直至撤消职务和依法处理。
达不到国家的有关标准规定等级、仍有使用价值的“处理品”经企业主管机关批准后,方可降价销售,在产品和包装上必须标出显著的“处理品”字样。违反国家安全、卫生、环境保护、计量等法规要求的产品,必须及时销毁或作必要的技术处理,不得以“处理品”流入市场。
第十三条 企业质量监督检验机构应负责制订原材料、半成品、成品的检验规程。根据产品技术标准和生产工艺要求,确定取样点取样时间(周期)、取样方法、检验项目、指标、检验方法、数据处理、结果判定、信息传递等。
第十四条 进厂的生产用原材料必须由企业质量监督检验机构按规定取样,经检验合格并签发证明才能投入生产。
第十五条 出厂成品必须由企业质量监督检验机构根据产品技术标准和检验规程,全项检验,经检验合格并鉴发产品质量合格证才允许入库或出厂。未经检验或检验不合格,不准办理入库或出厂手续。
第十六条 生产过程中的控制分析,半成品检验,可由生产车间、班组的专职检验人员按检验规程和工艺要求定点、定时、定项目进行,其检验业务受企业质量监督检验机构领导和监督。
第十七条 企业质量监督检验机构必须检查出厂成品的包装。包装必须符合国家有关规定和标准。在包装上必须有产品名称、规格型号(牌号)、质量、等级、重量、生产批号、生产日期、企业名称、及易碎、防潮、怕压、不准倒置、防火、危险、剧毒等显著标志。
第十八条 企业质量监督检验机构要了解企业产品质量信息,经常访问用户,及时处理质量异议,建立质量台帐,定期分析质量形势,以促进企业技术进步,提高管理水平,提高产品质量。

第四章 仪器设备及环境
第十九条 企业质量监督检验机构及车间、班组的检验工作都必须配备相应的仪器设备,其性能和精度要满足产品质量监督检验测试工作的需要。
第二十条 所有仪器设备都应保持完好,计量器具均按规定由计量机构检定,有合格证书和完整的技术档案。精密仪器设备要有专人管理,并由指定人员操作使用。
第二十一条 企业质量监督检验机构的检验室的建筑结构,面积和布局要满足检验工作需要。如设立化学分析室、仪器分析室、物性测试室、天平室、加热室、标准溶液制备室、样品储存室、办公室、更衣室等工作场所。
第二十二条 检验室环境条件(如粉尘、烟雾、振动、噪声和电磁辐射等环境和照明、电力、温湿度及设备布置等工作条件)应与其检验业务的技术要求相适应。

第五章 工作质量
第二十三条 质量监督检验人员必须保证检测工作的公正性和科学性。检验人员对产品质量检验结果作出明确判定,填写检验报表,检验报表的数据、图表必须准确,字迹要清晰。
第二十四条 检验报表发出之前,必须经过严格的审查程序,有关人员签字,监督检验机构盖章,方为有效。
第二十五条 对工作成绩显著或作出重大贡献的监督检验人员应给予奖励。因工作失误造成损失和违反本办法的规定和纪律的监督检验人员应给予经济惩罚和纪律处分,对情节十分恶劣产生严重后果的责任者,要追究法律责任。

第六章 附则
第二十六条 本办法自公布之日起施行,1984年3月15日以[84]化科字第231号文发布的《化学工业部化工生产企业产品质量检验工作细则(试行)》同时废止。
第二十七条 本办法由化学工业部科技局负责解释。

附件 化工生产企业产品质量监督检验部门检验室基本条件
一、化工生产企业产品质量监督检验部门应根据任务分设若干检验室,负责具体检验业务。
二、检验室的负责人应由从事检验工作五年以上技术干部或从事检验工作十年以上具有高中以上文化水平的技术工人担任。
三、检验室应制定以下几项必要的基本制度,并认真执行:
1. 检验工作制度,包括检验业务范围,受检产品目录及检验项目、检验周期、检验规程等;
2. 各类检验工作人员岗位制度;
3. 检验样品的抽取、收办、保管和处理制度;
4. 检验用化学药品、试剂、标准溶液、标准样品、基准物质的领用、保管制度;
5. 仪器、设备、器具的验收、使用、维修和计量校准等管理制度;
6. 检验报告管理制度。包括分析检测的原始记录、台帐和报表,计算数据的处理、复核、审
定,检验报告的填写、报出等;
7. 产品技术标准及文件、资料的使用、保管和建档管理;
8. 安全、卫生、保密制度。
四、检验室必须具有被检原材料、半成品及成品的现行技术标准和有关技术资料。
五、检验室应具备的检测手段:
1.应有被检产品、被检项目所必需的装置、仪器、设备、量具、容器、用具、工具、工作台等检测手段,其性能、精度应符合技术标准的要求,并保证其准确可靠;
2.仪器设备、计量器具、标准样品、标准溶液及化学药品等要有专人管理,由指定的操作人员使用;
3.仪器设备要有操作规程和技术档案。技术档案中包括产品出厂合格证、使用说明书、验收调试记录、操作使用记录、故障维修记录、量值校准记录及其它有关技术文件;
4.计量仪器、器具应按规定周期由法定计量机构进行校验,玻璃容量器皿应定期标定,其校正值应计入检验结果。
六、检验室应具备的工作环境:
1.检验室的建筑结构、面积、墙面、地面和照明,应满足检验工作的需要,有必要的安全、卫生、生活设施。保证人身和仪器设备的安全,便于操作。
2.检验室应与生产车间分开或采用隔离措施,以防止烟雾、粉尘、振动、噪音和电磁辐射等对检验工作的干扰;
3.根据检验标准和仪器设备的要求,采取必要的措施,保证检验室的环境条件(如温度、湿度等)符合检验测试要求;
4.检验人员进入检验室之前要更换检验服和工作鞋,去现场取样时,应换工作服。
5.检验室应保持整洁、安静,与检验无关的物品不准带人检验室,检验室内不准进行与检验工作无关的活动。


深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市建筑立面刷新和屋顶改造项目实施暂行办法的通知

广东省深圳市人民政府办公厅


深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市建筑立面刷新和屋顶改造项目实施暂行办法的通知

深府办〔2010〕33号


各区人民政府,市政府直属各单位:

  《深圳市建筑立面刷新和屋顶改造项目实施暂行办法》已经市政府同意,现予印发,请认真贯彻执行。

深圳市人民政府办公厅

二○一○年四月二十日

深圳市建筑立面刷新和屋顶改造项目实施暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为加快推进市容环境提升行动,规范建筑立面刷新和屋顶改造项目实施程序,提高项目实施效率,确保落实市容环境提升行动计划,根据《深圳市政府投资项目管理条例》等法规、规章,制定本暂行办法。

  第二条 本暂行办法仅适用于列入深圳市市容环境提升行动计划的建筑立面刷新和屋顶改造项目(不包括一线口岸环境综合整治工程)。

  第三条 各部门、各区人民政府、新区管委会要广泛发动全社会做好市容环境提升行动,积极鼓励和引导业主单位自行开展建筑立面刷新和屋顶改造。政府机关、事业单位要发挥带头作用。

第二章 内容和分类

  第四条 建筑立面刷新的主要内容包括:对陈旧破损的建筑垂直立面进行清洗、粉刷、翻新或改造,规范附着在建筑物上的广告招牌和防盗设施,合理安置或遮挡空调室外机,配备夜景灯光等。

  建筑立面刷新的范围包括:特区内主、次干道两侧的建筑,特区外各区、街道中心城区主、次干道两侧的建筑,全市主要高、快速路及轨道交通(包括清平快速路、水官高速公路、广深高速公路、机荷高速公路、107和205国道、广深铁路等)沿线的建筑,政府机关、事业单位的自有物业。

  第五条 建筑屋顶改造的主要方式包括:清除屋顶杂物,修复破损设施,涂料刷新,彩色覆膜,种植绿化,“平改坡”等。

  建筑屋顶改造的范围包括:城市核心区、文化中心和商业繁华区、多层建筑住宅区、机场周边10公里范围内、大运场馆及大运签约酒店周边500米范围内的建筑。

  第六条 建筑立面刷新和屋顶改造项目根据实施主体、资金来源不同分为A、B、C、D四类。

  A类是指各区所辖区域内除B、C、D类以外的建筑立面刷新和屋顶改造项目。

  B类是指市住宅建设管理部门(包括原城建开发部门)开发建设的福利房、微利房、经济适用房等和市机关事务管理局直接管理的物业,包括通心岭小区、笔架山生活区和其他办公场所,以及以系统为单位打包后刷新改造投资额在100万元以上的市属机关、事业单位及其系统内物业建筑立面刷新和屋顶改造项目。

  C类是指以系统为单位打包后刷新改造投资额在100万元以下的市属机关、事业单位及其系统内物业建筑立面刷新和屋顶改造项目。

  D类是指区属机关、事业单位及其系统内物业建筑立面刷新和屋顶改造项目。

第三章 工作分工

  第七条 深圳市人民政府(以下简称市政府)成立深圳市市容环境提升行动指挥部,负责该项工作的领导、指挥、检查、监督,指挥部办公室(以下简称市环提办)设在市城管局,负责日常组织、协调、指导和督促工作。

  各区人民政府、新区管委会成立相应的指挥部和办公室。

  第八条 市城管局负责牵头组织实施建筑立面刷新和屋顶改造项目,制定并发布相关技术指引。

  市发展改革委负责A类项目建议书审核,B类项目建议书及概算审核,市本级建设资金安排工作。

  市财政委负责C类项目建设资金安排工作。

  A类项目由各区人民政府、新区管委会负责实施。

  B类项目中,市住房建设局负责市住宅建设管理部门(包括原城建开发部门)开发建设的福利房、微利房、经济适用房等的刷新改造;市机关事务管理局负责其直接管理的物业的刷新改造;市属各机关、事业单位主管部门负责其系统内物业的刷新改造。

  C类项目由市属各机关、事业单位主管部门负责实施。

  D类项目由区属各机关、事业单位主管部门负责实施。

  第九条 市城管局会同市规划国土委、人居环境委、住房建设局、交通运输委成立市容环境提升行动专家组,对相关设计方案进行审查。

第四章 资金来源

  第十条 A类项目所需经费由市、区财政共同承担,财政投入部分按市、区财政3∶7的比例分担。市政府在年度政府投资计划中根据A类项目计划预留相应的建设资金,各区人民政府、新区管委会在区年度政府投资计划中预留相应的建设资金。

  B类项目所需经费纳入年度市政府投资计划。市政府在年度政府投资计划中预留相应的建设资金。

  C类项目所需经费纳入部门预算。市政府在年度部门预算中预留相应的建设资金。

  D类项目所需经费纳入区政府投资计划或部门预算。所涉建筑物位于道路或轨道交通沿线的,可纳入A类项目一并实施。

第五章 实施程序

第一节 A类项目

  第十一条 各区人民政府和新区管委会对辖区A类项目进行统计汇总,确定项目内容及规模,由实施单位采用年度打包或片区打包等形式向市发展改革委申报项目建议书。

  各区发展改革部门、新区管委会经发部门负责辖区内建筑立面刷新和屋顶改造项目概算审核,并将项目审核文件抄送市发展改革委备案。

  第十二条 立项申请批准后,实施单位依法委托具有相应资质的单位依照立项审批文件要求和相关技术指引以及相关规划和城市设计要求,进行方案设计和编制项目总概算等前期工作。有关前期费用由各区负责安排。

  第十三条 主要交通干道和轨道交通沿线的建筑立面刷新方案和重点片区的建筑屋顶改造方案须由市容环境提升行动专家组审查同意后方可实施;其他方案由各区组织评审后实施。

  第十四条 项目总概算应当包括建设所需的一切费用,项目总概算须经区发展改革部门、新区管委会经发部门审核。

  第十五条 项目总概算审核后,市发展改革委按市政府出资比例的80%控制下达投资计划和安排项目建设资金。项目所在区人民政府、新区管委会应及时按比例下达配套建设资金。

  第十六条 各区完成辖区内A类项目任务,并通过市环提办综合考核确认后,由市发展改革委将剩余市政府应投入资金予以下达。

第二节 B类、C类和D类项目

  第十七条 B类项目由实施单位采取单个项目或以同一系统为单位集中打包方式向市发展改革委申报项目立项。

  B类项目立项申请批准后,实施单位依法委托具有相应资质的单位依照立项审批文件要求和相关技术指引以及相关规划和城市设计要求,进行方案设计和编制项目总概算等前期工作,项目设计方案须由市容环境提升行动专家组审查同意后方可实施,项目由市发展改革委核定后下达政府投资计划。

  第十八条 C类项目以同一系统为单位集中打包后向市财政委申请列入部门预算。

  C类项目设计方案须由市容环境提升行动专家组审查同意后方可实施,项目由市财政委核定后下达预算经费。

  第十九条 D类项目由各区实施单位参照B类、C类项目的程序实施。

第三节 其他规定

  第二十条 各类项目中,凡涉及建筑物结构改变或重大立面改变的,其方案需经规划国土部门批准后方可实施。

  第二十一条 A、D类项目实施过程中,设计、咨询、施工、监理等涉及招标、采购的,均由各区组织实施。B、C类项目按照有关规定实施。

  第二十二条 市、区审计部门负责建筑立面刷新和屋顶改造项目预算、工程结算和竣工决算等审计工作,市审计部门要加强对各区审计部门的指导。

  A类和D类项目由各区审计部门负责审计。

  B类和C类项目由市审计部门负责审计。

第六章 附 则

  第二十三条 本暂行办法未尽事宜,按照《深圳市政府投资项目管理条例》相关规定实施。

  第二十四条 本暂行办法自发布之日起施行,有效期至市容环境提升行动结束时止。