国家医药管理局


制药机械管理办法
1996年1月12日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为贯彻《中华人民共和国产品质量法》，加强制药机械行业管理，推行《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）和ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，提高制药机械产品质量和技术水平，促进制药机械行业的发展，特制定本办法。
第二条 国家医药管理局负责全国制药机械的行业管理和监督工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区制药机械的行业管理和监督工作。
第三条 凡从事制药机械生产、经营、科研、质量检测的企事业单位必须遵守本办法。
第四条 国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广，鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械。

第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件：
（一）具有与所生产制药机械相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产制药机械相适应的厂房、设施、设备和卫生条件；
（三）具有与所生产制药机械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产制药机械相适应的质量体系；
（五）符合国家对制药机械生产管理的有关要求和规定。
第六条 企业生产制药机械，必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》。
第七条 施行工业产品生产许可证的制药机械产品目录，由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制定。
凡施行生产许可证的制药机械，企业必须取得《生产许可证》，方可从事生产。
第八条 禁止生产以下产品：
（一）国家明令淘汰的产品；
（二）假、冒、伪、劣产品。
第九条 国家对制药机械实行行业管理，鼓励军工、机械、电子等部门的企业充分利用现有基础和人才、技术优势，开发新型制药机械产品，开展专业化协作，发展规模经济。
国家对制药机械不搞定点生产。

第三章 经营企业管理
第十条 制药机械经营企业必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》，方可开展经营业务。
第十一条 禁止经营下列产品：
（一）尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品；
（二）产品合格证、产品铭牌及必备的技术文件不齐全的产品；
（三）国家明令淘汰的产品；
（四）假、冒、伪、劣产品。
第十二条 制药机械经营企业必须严格遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》等有关法律、法规，积极向用户推荐名优制药机械产品。
第十三条 国家医药管理局主办“全国制药机械博览会（展销会）”。未经国家医药管理局批准，任何单位不得召开全国性的制药机械博览会（展销会）。

第四章 新产品管理
第十四条 制药机械新产品，系指制药机械产品在国内首次采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比老产品有明显改进，从而显著提高了制药机械产品性能或扩大了使用功能，并对提高经济效益具有一定作用的产品。
第十五条 制药机械新产品科研试制、计划、立项申报、评审和项目的组织实施、成果鉴定，按照《国家医药管理局医药科研计划管理办法》（试行）、《国家医药管理局科技成果鉴定管理办法》（试行）及国家有关规定办理。
第十六条 国家医药管理局制药机械检测中心负责制药机械新产品的性能测试、例行试验和业务指导。
第十七条 制药机械新产品样机经生产考核后，必须进行鉴定验收。
制药机械新产品鉴定验收可将样机鉴定与投产鉴定合并进行。未经鉴定的新产品不准正式生产和销售。
第十八条 经鉴定合格的制药机械新产品，按有关规定申报国家级重点新产品试制计划或地区级重点新产品试制计划，并按国家现行规定享受优惠待遇。

第五章 产品标准与质量管理
第十九条 国家医药管理局负责制药机械行业标准化管理工作。
第二十条 制药机械国家标准由国家医药管理局负责组织起草，报国家技术监督局审批发布。
制药机械行业标准由国家医药管理局审定发布。
第二十一条 企业生产制药机械，必须有产品标准。凡没有国家标准、行业标准的产品，必须按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》制定企业标准，并报国家医药管理局备案。
第二十二条 企业生产和销售制药机械产品，必须在产品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。没有或达不到产品标准的制药机械禁止出厂和销售。
第二十三条 国家对制药机械产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。国家医药管理局负责制药机械产品质量抽查计划的申报，经国家技术监督局协调、审批后组织实施。
第二十四条 国家医药管理局制药机械检测中心及国家医药管理局委托的检测机构，负责全国制药机械的检测工作。
承担制药机械产品质量检验任务的机构，应当具备相应的检测条件和能力，并经省级以上人民政府产品质量监督管理部门考核合格。
第二十五条 制药机械生产企业的质量管理工作，要与采用国际标准和国外先进标准（简称“采标”）工作相结合，围绕“采标”工作加强质量管理，积极推行ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，建立、健全质量管理和质量保证体系。
第二十六条 国家鼓励制药企业优先选用获得《采用国际标准标志》（简称《采标标志》）的产品。获得《采标标志》的产品和单位，在全国制药机械博览会（展销会）及对外展览会上享有优先权。
第二十七条 制药机械《采标标志》的申请程序和使用要求按照国家技术监督局颁布的《采标产品标志管理办法》的规定执行。

第六章 质量认证
第二十八条 国家依据ＧＢ／Ｔ19000——ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，推行制药机械生产企业质量体系认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械质量体系认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
第二十九条 国家依据具有国际水平的国家标准、行业标准及其他补充技术要求，推行制药机械产品质量认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械产品质量认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许在认证产品及其包装上使用制药机械产品质量认证标志。
第三十条 对获得质量体系认证的制药机械生产企业，国家在企业技术改造、新产品开发立项、国内国际合作等方面予以支持。
制药企业应优先选用获得质量认证的制药机械产品。
第三十一条 获得质量体系认证的企业和获得质量认证的产品，由认证机构定期公布。

第七章 罚 则
第三十二条 违反本办法第六条、第十条规定的，由工商行政管理部门按照国家有关法律、法规给予停产、停业、罚款等处罚，直至追究刑事责任。
第三十三条 违反本办法第七条、第十一条（一）款规定的，按照有关生产许可证管理的行政法规和规章查处。
第三十四条 违反本办法第八条、第十一条（二）、（三）、（四）款规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》和《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》处理。
第三十五条 违反本办法第十二条规定的，按照《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》处理。
第三十六条 违反本办法第十三条规定的，由国家医药管理局责令举办单位立即停止举办活动，由此产生的经济损失及善后处理工作，由举办单位负责承担。
第三十七条 违反本办法第二十一条、第二十二条、第二十九条规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》处理。

第八章 附 则
第三十八条 本办法下列用语含义
（一）制药机械：完成制药工艺的生产设备。
（二）制药机械生产企业：主产或兼产制药机械的企业。
（三）制药机械经营企业：主营或兼营制药机械的企业。
第三十九条 本办法由国家医药管理局负责解释，自1996年5月1日起实施。


湖北省武汉市人民政府


武汉市城市生活垃圾管理办法
武汉市人民政府



《武汉市城市生活垃圾管理办法》已经1998年11月16日市人民政府常务会议审议通过，现发布施行。


第一条 为加强城市生活垃圾管理，改善城市市容和环境卫生，根据《武汉市城市市容环境卫生管理条例》和国家有关规定，制定本办法。
第二条 对本市市区和建制镇内单位、个人在日常生活及为生活服务中产生垃圾的管理，适用本办法。
对建筑施工及房屋装修产生的垃圾的管理，按有关规定执行。
第三条 市和区市容环境卫生行政主管部门负责各自辖区内生活垃圾的管理。
街道办事处和政府有关行政管理部门按照各自职责，做好生活垃圾有关管理工作。
第四条 生活垃圾应当逐步实行容器（袋装）化、分类收集、密闭运输和无害化处置。
第五条 环境卫生设施（含容器）按照下列分工建设和设置：
（一）生活垃圾清运处置设施和主、次干道两侧果皮箱等容器，由市和区市容环境卫生行政主管部门负责；
（二）集贸市场环境卫生设施，由集贸市场举办单位负责；
（三）综合开发建设地区（含住宅小区、各类经济开发区）环境卫生设施，由开发建设或者管理单位负责；
（四）公园、风景名胜区和文化、体育、娱乐等场所环境卫生设施，由管理单位或者经营单位负责；
（五）商场、门点、摊点环境卫生设施，由产权所有人或者经营者负责；
（六）机场、火车站、长途汽车站、码头、公共交通始末站等公共场所环境卫生设施，由管理单位负责；
（七）水域沿岸单位和各类船舶环境卫生设施，由沿岸单位、船舶所有人负责；
（八）其他单位环境卫生设施，由各单位自行负责。
第六条 环境卫生设施应当符合建设部制定的《城市环境卫生设施设置标准》和规划以及环境保护、卫生等有关规定，与生活垃圾产生量相适应，并有密封、防蝇、防污水外流以及消毒等措施。
存放生活垃圾的设施和周围环境，应当保持整洁。未经市容环境卫生行政主管部门批准，任何单位和个人不得随意搬迁、拆除、封闭和毁坏存放生活垃圾的设施。
第七条 环境卫生设施由产权所有人或者管理单位负责保养、维修、更新和管理。
第八条 从事城市生活垃圾清扫、收集、运输和处置服务的单位和个人（以下统称从事生活垃圾服务的单位），应当具备下列条件：
（一）有相应的机具、车辆等设备；
（二）有符合规定的生活垃圾承运、中转设施和处理场地；
（三）有相应的技术人员、管理人员、服务人员；
（四）法律、法规规定的其他条件。
第九条 符合本办法第八条规定的单位和个人，从事生活垃圾清扫、收集、运输服务的，应当按照《武汉市城市市容环境卫生管理条例》有关规定，向区市容环境卫生行政主管部门申请批准；从事生活垃圾处置和水域垃圾清除、收集以及跨区运输生活垃圾的，向市市容环境卫生行政主
管部门申请批准。
市容环境卫生行政主管部门应当在收到申请之日起的30日内，作出是否批准的决定。
第十条 临街机关、团体、部队、学校、企业、事业单位、个体工商户和临街集贸市场主办单位，应当按照《武汉市“门前三包”责任制管理办法》，自备垃圾容器，负责对划定的责任区清扫保洁，并按市容环境卫生行政主管部门的要求，负责收集、贮存垃圾。
第十一条 单位和个人产生的生活垃圾，应当投放在市容环境卫生行政主管部门指定的垃圾收集点，不得乱扔、乱倒；已实行生活垃圾袋装化区域内的单位和个人，必须自备垃圾袋，将生活垃圾装入袋内，扎封袋口，按时投放在指定的垃圾收集点，或者由从事生活垃圾服务的单位上门
收集。
第十二条 水域沿岸单位和各类船舶应当按照市市容环境卫生行政主管部门的要求，将产生的生活垃圾装入袋内，并由从事水上生活垃圾服务的单位收集、清运。
第十三条 在市容环境卫生行政主管部门规定的垃圾分类收集管理范围内的单位和个人，应当将垃圾分类装袋，投放在指定地点。
第十四条 废旧家具、用具、电器和包装箱等大件废弃物，应当由个人妥善处置，或者交由从事生活垃圾服务的单位收集、处置，不得随意投放。
第十五条 科研、医疗、屠宰、生物制品等单位产生的有毒、有害垃圾和改建或者装修房屋产生的垃圾，应当按照规定处置，不得混入生活垃圾。
第十六条 从事生活垃圾服务的单位，应当按照市容环境卫生作业规范和技术标准作业，不断提高服务质量与服务水平。
禁止在道路、广场、隙地等露天场所和公共垃圾容器内焚烧垃圾。
第十七条 自运生活垃圾的单位和从事生活垃圾服务的单位应当将生活垃圾运往市、区市容环境卫生行政主管部门指定的垃圾转运站或处理场，不得任意倾倒；收集垃圾后，应当将垃圾容器及时复位；清扫作业场地，应当做到车走场净。
第十八条 运输生活垃圾的车辆应当密闭，经常保持清洁和完好，做到不超载、无吊挂，不污染路面。
第十九条 单位处理产生的生活垃圾，必须向市容环境卫生行政主管部门申请批准，并在指定地点存放、处理，不得用生活垃圾填湖填塘。
第二十条 垃圾转运站应当按照市市容环境卫生行政主管部门统一规定的时间对社会开放，保证设施运行良好、车辆进出有序和站内外环境整洁。
第二十一条 垃圾处理场应当严格按照国家规定的标准和程序，对生活垃圾进行无害化处理。
第二十二条 违反本办法的规定，由市容环境卫生行政主管部门或其委托的市容环境卫生管理机构责令限期改正，并按照下列规定处以罚款：
（一）单位和个人随意投放大件废弃物的，处以100元以上500元以下的罚款；
（二）自运生活垃圾的单位或者从事生活垃圾服务的单位，不将生活垃圾运往指定场所倾倒的，处以200元以上1000元以下的罚款；
（三）垃圾转运站不按照规定时间对社会开放和内外环境不洁的，处以500元以上2000元以下的罚款；
（四）单位和个人未按照规定标准建设环境卫生设施和设置垃圾容器的，处以500元以上2000元以下的罚款；
（五）单位和个人将有毒有害废弃物混入生活垃圾的，处以500元以上2000元以下的罚款；
（六）单位和个人未经批准，从事生活垃圾服务的，处以500元以上2000元以下的罚款；
（七）单位和个人随意搬迁、拆除、封闭、损毁环境卫生设施的，处以2000元以上20000元以下的罚款。
第二十三条 违反本办法其他规定，法律、法规、规章规定由其他有关部门处罚的，从其规定。
第二十四条 未设镇建制的城市型居民区、工矿区的生活垃圾管理，可参照本办法执行。
第二十五条 本办法由市市容环境卫生管理局负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。



1998年11月28日