国家食品药品监督管理局


关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

国食药监办[2009]570号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）要求，国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发给你们，并将有关要求通知如下：

　　一、结合实际，细化方案。要按照本指导意见要求，结合当地实际情况，制定药品（含医疗器械）安全专项整治实施方案，明确目标任务，细化进度安排，努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。

　　二、加强领导，明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导，成立领导机构，加强组织协调，层层落实责任，努力做到领导到位、任务明确、机制健全。

　　三、加强督查，狠抓落实。要明确督查事项，提出督查要求，加大督查力度，狠抓责任落实，确保专项整治工作取得实效。

　　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月三日


　　　　　　　　　　　　　关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见

　　为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作性和实效性，制定本指导意见。

　　一、组织领导

　　（一）国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制，定期通报各部门专项整治的进展情况，组织开展联合调研和联合督查，研究解决整治中的重大问题，加强对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进专项整治深入开展。

　　（二）国家局成立药品安全专项整治工作领导小组，由局长担任组长，副局长担任副组长，有关司局主要负责人担任成员，领导小组下设办公室，负责加强组织协调和监督检查，研究解决整治工作中的主要问题。

　　（三）加强宏观政策研究。积极配合有关部门，开展医药产业政策研究，推动产业结构调整，鼓励技术创新，改变多、小、散、低的局面，实现医药产业可持续发展；总结以往开展专项整治的经验，研究提出全面加强药品监管的宏观政策；组织各省局开展专题调研，进一步分析和研判药品监管形势，明确监管思路，完善监管措施。

　　二、整治重点

　　（四）严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下，国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动，组织查处生产销售假药的大案要案。

　　（五）大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求，联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。

　　（六）强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，总结经验，扩大核查品种范围，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点，全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节，以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管，组织专家开展风险评估，采取有效措施，消除药品质量安全风险。

　　（七）加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量，提高审评审批质量和效率。

　　（八）加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标，加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》，完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制，全面规范标准管理工作。

　　（九）进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。

　　三、制度建设

　　（十）完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP，有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训，部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作，全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP，提高药品经营企业准入标准，规范药品经营行为。

　　（十一）完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订，完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立，及时开展调查研究和综合分析，科学控制药品风险。以中药注射剂为重点，分期分批开展安全性再评价，提高药品安全性，对风险大于效益的品种，撤销药品批准证明文件，保障公众用药安全。

　　（十二）完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设，提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件，严格审评标准，提高审评门槛，树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。

　　（十三）完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过三年左右的时间，将已批准注册的药品纳入电子监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控，提高药品监管能力和水平。

　　四、舆论宣传和监督检查

　　（十四）深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动，充分发挥执业药师的作用，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，营造良好舆论环境。

　　（十五）研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准，启动药品安全示范区域创建活动，加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。

　　（十六）组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系，对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况，及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。


辽宁省大连市城乡建设委员会


关于印发《大连市建设工业产品登记备案管理规定》通知

大建委发〔2008〕92号




各有关建设、施工、监理、建材生产及经营单位：

为加强建设工业产品管理工作，促进节能减排，推广“四新”技术，市建委根据《中华人民共和国建筑法》等法律、法规和规定章，制定了《大连市建设工业产品登记备案管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。



大连市城乡建设委员会

二○○八年五月十五日





大连市建设工业产品登记备案管理规定



第一条 为规范建设工业产品市场秩序，保证建设工程质量和安全，根据《中华人民共和国建筑法》等有关法律、法规和规章，结合我市实际，制定本规定。

第二条 本规定所称建设工业产品是指城镇建设、建筑工程及其配套项目使用的建材产品和部品。

第三条 凡在大连市行政区域内从事新建、扩建、改建等各类建设活动的单位和个人均应遵守本规定。

第四条 大连市建设行政主管部门负责全市建设工业产品登记备案管理工作。日常工作由其所属的建设工业产品登记备案管理机构承担。

第五条 建设行政主管部门职责

(一)受理登记备案申请；

(二)组织专家进行登记备案审定；

(三)发放登记备案证书；

(四)发布登记备案目录；

(五)处理登记备案投诉；

(六)查处假冒伪劣产品。

第六条 建设工业产品实行登记备案管理制度

实行登记备案的建设工业产品包括涉及建筑工程质量和安全的建筑节能、节水、节地、节材和环保产品，其范围由市建设行政主管部门统一发布。

凡列入登记备案范围的建设工业产品，均应登记备案，并取得《大连市建设工业产品登记备案证》。

第七条 登记备案须提供下列材料：

（一）建设工业产品登记备案表一式三份；

（二）生产、经营企业的企业法人营业执照副本原件和复印件；

（三）有效的产品质量抽检报告、鉴定证书、产品质量证书、生产许可证等；

（四）商标注册证书；

（五）生产企业质量保证体系认证证书，产品技术使用说明书，施工、检验、验收方法和标准等资料。

第八条 建设工业产品登记备案程序：

(一)产品供应单位(在连的生产企业、外地或境外生产企业在连的总代理商)，在大连建设科技网下载、填报登记备案申请表。

(二)提交登记备案申请表，产品标准、有效的产品检测报告、产品出厂检验报告、产品生产许可证等国家强制认证证书。

(三)建设行政主管部门应当自受理登记备案申请之日起7个工作日内进行核准，对符合登记备案条件的颁发《大连市建设工业产品登记备案证》，对不符合登记备案条件的，不予颁发《大连市建设工业产品登记备案证》，并书面向申报单位说明理由。

(四)建设行政主管部门向社会公布备案产品目录。

第九条 国家产业政策推广的节能、节地、节材和环保产品，在登记备案证书上署名推广字样。作为墙改基金返还、建设工程招投标以及绿色建筑、节能建筑等各类奖项评定的参考依据。

第十条有下列情况之一者，不予备案：

（一）申请登记备案建设工业产品不符合国家有关技术经济政策或工程建设强制性标准规定的；

（二）申请登记备案单位提供的资料、内容不齐全的；

（三）申请登记备案单位提供资料不真实的。

第十一条 建立诚信档案制度，已办理登记备案的工业产品，产品品种、设计或工艺有重大变动而影响产品性能时，须及时到建设行政主管部门办理变更手续。

第十二条 建设行政主管部门要加强对登记备案产品的管理，每年组织抽查，跟踪监督。

第十三条 各建筑材料检验机构要认真履行职责，发现检测不合格的建设工业产品，须及时通报登记备案管理机构。

第十四条 凡实行登记备案的建设工业产品，使用单位应从建设行政主管部门公布的登记备案名录中选用产品。建设工业产品在进入工地时，应出示《大连市建设工业产品登记备案证》。监理单位要把建设工业产品登记备案情况纳入建设工程竣工档案。

第十五条 凡经登记备案公布的建设工业产品，出现的质量问题，任何单位和个人有权向建设行政主管部门进行检举、投诉。

第十六条 本规定自2008年6月1日起施行，有效期五年。2002年大连市城乡建设委员会发布的33号文件《大连市建设工业产品备案管理办法》同时废止。