药品技术转让应注意的几个法律问题/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 13:38:14   浏览:9878   来源:法律资料网
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药品技术转让,是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
就法律关系而言,药品技术转让本应属于买卖合同范畴,受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度,而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更,因此,药品技术转让在“合同自由原则”之上,还要满足行政审批规定的限制性条件,甚至与企业股权结构相关联。
把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一,药品技术转让必须通过药品补充申请程序,取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号,以便有效监督和管理。然而,这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性,造成了一些企业的困扰和误解。
为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险,避免产生不必要的法律纠纷,本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。

一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查
通常情况下,完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。
第一阶段:签订《药品技术转让意向书》
该阶段考虑的内容主要包括:药品技术转让的禁止性规定;拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益;品种的市场定位和产品周期;工业生产与商业流通的总体安排;目标公司履约能力和信誉;地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括:技术转让条件;交易安排;共管账户或担保;排他性协商;保密条款;正式文件签署的成就条件等。
第二阶段:签订《药品技术转让协议》
该阶段至少要完成三项主要工作:尽职调查、内部决策和正式谈判。
1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等,重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查,包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等;
2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等;
3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定,包括项目名称;技术的内容、范围和要求;对价的形式(现金、资产、股权或其他);履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式;技术情报和资料的保密;风险责任的承担;验收标准和方法;价款、报酬或者使用费及其支付方式;税负承担;违约金或者损失赔偿的计算方法;解决争议的方法;名词和术语的解释等。
第三阶段:履行《药品技术转让协议》
该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价,是药品技术转让是否成功的关键,也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行,就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作,协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条款,约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品,保证技术的实用性”,避免发生歧义。
以上三个阶段是相互联系,密不可分的,任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作,做出合理计划和安排。

二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者
药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》(“药品批准文号”)、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等,但持有这些证书,不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态,以免造成协议无效或侵权纠纷。
由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有,且不限于药品生产企业,因此,转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。
《专利法》规定,“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造,除另有协议的以外,申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人;申请被批准后,申请的单位或者个人为专利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定,“对于仅持有《新药证书》,但未取得药品批准文号的新药技术转让,转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让,转让方除《新药证书》所有署名单位外,还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。
与《专利证书》和《新药证书》不同,《药品注册批件》(“药品批准文号”)、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业,非生产企业无权取得,故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中,确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请,由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形,即通常说的“代落文号”行为。
由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”,属于无效法律行为,因此,“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护,处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以,转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题,签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。

三、药品技术转让不等于药品批准文号转让
药品批准文号,是指药品行政机关依据法定审批程序,批准企业生产某种新药或者仿制药,并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规定,“生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。
药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定,“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品,药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。
正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志,所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术,甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》,把批准文号当作合同标的物,导致协议无效和撤销。
在我国,药品技术可以有条件转让,但药品批准文号不能转让,药品技术转让后,转让方原药品批准文号必须注销,由受让方申请新的药品批准文号。

四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定
药品技术转让的本质属于“合同法律关系”, 首先应当符合《合同法》、《专利法》的相关规定,其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。
(一) 《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型,并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定,“转让专利申请权或者专利权的,当事人应当订立书面合同,并向国务院专利行政部门登记,由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以,涉及药品专利技术转让的,协议双方应及时依法完成登记程序。
(二) 《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让,并对两类技术转让注册申报的条件作出规定,简而言之,可以分为三种情况:
1、取得《新药证书》的品种,可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让,即《新药证书》核发后、新药监测期(分5年、4年和3年)届满前,按照新药技术转让;新药监测期届满或不设监测期的,按照药品生产技术转让。
2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》(“药品批准文号”)的品种,只能按药品生产技术转让,且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司”的要求。
3、已获得《进口药品注册证》的品种,其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
实践中,第一种情形和第三种情形比较容易操作,但第二种情形比较复杂,特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让,无法达到控股50%以上的时候,药品技术转让就遇到了法律障碍。
突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》(食药监注函[2003]56号)“厂外车间被独立为药品生产企业后,原在该车间合法生产的品种,在品种产权明晰的前提下,仍然在该车间生产的,可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间,通过GMP认证后,生产拟转让的品种,然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业,转让方退出,拟转让的品种归受让方所有。
当然,利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言,无异于“异地建厂”,甚至要作出“委托生产”等安排,经营风险不容忽视。
(三)《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定,分为不得转让和不予受理两种情形。
1、不得转让或限制转让的情形。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
2、不予受理或不予批准的情形。
下列药品技术转让注册申请不予受理,已经受理的不予批准:
(1)转让方或受让方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的,如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等;
(2)转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的;
(3)在国家中药品种保护期内的,保护期标注在《中药保护品种证书》上,一级品种为30年、20年、10年,二级品种7年,期满后可申请延长;
(4)申报资料中,转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致,且不能提供相关批准证明文件的;
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最高人民法院关于李丽云与丁克义离婚一案可否进行再审的复函

最高人民法院


最高人民法院关于李丽云与丁克义离婚一案可否进行再审的复函
1992年6月8日,最高人民法院

河北省高级人民法院:
你院(91)民监字第456号关于李丽云与丁克义离婚一案,可否再审的请示报告收悉。经研究,答复如下:
李丽云与丁克义离婚一案,经第一、二审人民法院审理,在调解和好无效,夫妻感情确已破裂的情况下,按照婚姻法的有关规定判决离婚。根据民事诉讼法第一百八十一条的规定,对已经发生法律效力的解除婚姻关系的判决,当事人不得申请再审。本案判决离婚并无不当,人民法院不宜按照审判监督程序进行再审。请向当事人李丽云讲明不予再审的道理,以及判决离婚的有关法律规定,做好其思想工作。


江苏省实施《中华人民共和国反不正当竞争法》办法

江苏省人大常委会


江苏省实施《中华人民共和国反不正当竞争法》办法

(1995年10月19日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过 根据1997年7月31日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改〈江苏省实施〈中华人民共和国反不正当竞争法〉办法〉的决定》第一次修正 根据2012年1月12日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第二十六次会议《关于修改〈江苏省实施〈中华人民共和国反不正当竞争法〉办法〉的决定》第二次修正)



第一章 总 则

  

第一条 为了保障社会主义市场经济健康发展,鼓励和保护公平竞争,制止不正当竞争行为,保护经营者和消费者的合法权益,根据《中华人民共和国反不正当竞争法》(以下简称《反不正当竞争法》)和有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 在本省行政区域内从事商品经营或者营利性服务(以下所称商品包括服务)的法人、其他经济组织和个人(以下统称经营者),必须遵守本办法。
  经营者以外的组织和个人,从事与市场竞争有关的活动,也必须遵守本办法。

  第三条 地方各级人民政府应当加强市场管理,采取措施,制止不正当竞争行为,为公平竞争创造良好的环境和条件。
  地方各级人民政府应当鼓励、支持和保护一切组织和个人对不正当竞争行为进行社会监督。

  第四条 县级以上地方各级人民政府工商行政管理部门负责对不正当竞争行为进行监督检查;法律、行政法规规定由其他部门监督检查的,从其规定。





第二章 不正当竞争行为

  

第五条 经营者不得擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢,或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢,造成和他人的知名商品相混淆,使购买者误认为或者足以误认为是该知名商品。
  经营者不得在明知或者应知商品的名称、包装、装潢与知名商品特有的名称、包装、装潢相同或者近似的情况下,销售该商品或者生产、销售该商品的包装、装潢。
  本条所称特有,是指商品的名称、包装、装潢为商品经营者创先使用,并具有显著特征的。
  知名商品的认定,按照国家有关规定执行。

  第六条 经营者不得擅自使用他人的企业名称或者姓名以及代表他人的企业名称或者姓名的文字、图形、代号,引人误认为是他人的商品。

  第七条 经营者不得采用下列手段,对商品质量作引人误解的虚假表示:
  (一)在商品上伪造、冒用或者使用无效的认证标志、名优标志等质量标志或者专利标注;
  (二)在商品上使用与实际所获不符的认证标志、名优标志等质量标志或者专利标注;
  (三)伪造或者冒用质量检验合格证明、许可证号、准产证号或者监制单位;
  (四)伪造厂名、厂址、商品的加工地或者生产地(包括农副产品的生长地或者养殖地);
  (五)对商品的规格、等级、数量、制作成分及其含量作不真实的标注;
  (六)对商品生产日期和安全使用期或者失效日期等作不真实的标注;
  (七)商品及其包装上应当标明的内容未按规定标明。
  经营者不得在明知或者应知商品或者其包装上有虚假质量表示的情况下,仍销售该商品。

  第八条 经营者不得利用广告或者其他方法,对自己的商品信誉或者商品的价格、质量、性能、用途、规格、等级、制作成分及其含量、制造方法、制造日期、有效期限、产地、生产者、专利、认证、获奖等情况作引人误解的虚假宣传。
  前款所称其他方法是指:
  (一)雇佣或者伙同他人进行欺骗性的销售诱导;
  (二)现场演示和说明;
  (三)张贴、散发或者邮寄商品说明书和其他宣传材料;
  (四)利用信息载体或者集会发布信息;
  (五)利用大众传播媒介作宣传报道。
  大众传播媒介及其工作者不得对经营者或者商品作虚假宣传报道。

  第九条 公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者,不得实施下列限制竞争的行为:
  (一)限定用户、消费者只能购买、使用其附带提供的或者其指定的经营者提供的相关商品,而不得购买、使用其他经营者提供的符合技术标准的同类商品;
  (二)强制用户、消费者购买其提供的或者其指定的经营者提供的商品及配件;
  (三)以检验商品质量、性能等为借口,阻碍用户、消费者购买或者使用其他经营者提供的符合技术标准要求的商品;
  (四)对抵制其限制竞争行为的用户、消费者采取拒绝、中断、削减供应相关商品或者滥收费用等手段进行刁难。

  第十条 事业单位不得强制或者限定用户、消费者购买其提供的或者其指定的经营者提供的商品。

  第十一条 任何组织和个人不得侵犯他人商业秘密。
  前款所称商业秘密,是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的产品配方、工艺流程、技术秘诀、设计图纸、产销策略、客户名单、价格情报、货源情报等技术信息和经营信息。

  第十二条 经营者不得从事下列欺骗性有奖销售:
  (一)对所设奖的种类、中奖概率、最高奖金额、总金额、奖品种类、数量、质量、提供方法等作虚假的表示;
  (二)故意将设有中奖标志的商品、奖券不投放市场或者不与商品、奖券同时投放市场;
  (三)故意将带有不同奖金金额或者奖品标志的商品、奖券按不同时间投放市场;
  (四)不按承诺条件兑现奖金、奖品。
  抽奖式的有奖销售以物品或者其他经济利益作为奖励的,其奖励价值按照同期市场同类商品的价格折算,不得超过五千元。
  广告的经营者不得代理、设计、制作、发布违法有奖销售广告。

  第十三条 经营者不得片面就商品的质量、性能、价格、交易条件等与其他经营者的同类商品作对比宣传,以损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。

  第十四条 投标者和招标者不得实施下列不正当竞争行为:
  (一)投标者之间串通,一致抬高或者压低投标报价;
  (二)投标者之间串通,在类似招标项目中轮流以高价位或者低价位中标;
  (三)投标者之间就标价之外其他事项进行串通,以排挤其他竞争对手;
  (四)招标者在公开开标前,私下开启标书,并将有关情况告知尚未报送标书的其他投标者;
  (五)招标者在要求投标者就其标书澄清事项时,故意作引导性提问,以促成该投标者中标;
  (六)投标者与招标者商定,在公开投标时压低或者抬高标价,中标后再给招标者或者投标者额外补偿;
  (七)招标者或者有关单位和人员向投标者泄露招标底价。

  第十五条 经营者在经营活动中不得实施下列行为:
  (一)胁迫他人同自己交易;
  (二)迫使他人之间进行交易;
  (三)迫使竞争对手回避或者放弃与自己进行竞争;
  (四)阻碍他人之间建立正常的交易关系;
  (五)扰乱或者妨碍竞争对手的正常经营活动。

  第十六条 经营者之间不得联手实施损害其他竞争对手权益,限制或者妨碍公平竞争的行为。





第三章 监督检查

  

  第十七条 监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时,被检查的经营者、利害关系人和知情人应当如实提供有关资料或者情况,不得拒绝、拖延或者谎报。

  第十八条 经营者的合法权益受到不正当竞争行为侵害的,有权向监督检查部门投诉;监督检查部门收到当事人的投诉后,应当在十日内做出是否受理的决定,并通知当事人。监督检查部门对决定受理的投诉,应当在国家规定的期限内作出处理。

  第十九条 监督检查部门工作人员应当忠于职守,秉公办事,依法行政,文明执法。在监督检查不正当竞争行为时,应当出示检查证件;对不出示检查证件的,被检查者有权拒绝检查。



第四章 法律责任

  

第二十条 对实施不正当竞争行为的,由监督检查部门依照《反不正当竞争法》和本办法的规定予以行政处罚;给被侵害的经营者、用户、消费者造成损害的,应当依法承担损害赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十一条 违反本办法第五条第二款规定的,监督检查部门应当责令停止违法行为,没收违法所得,并可以根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
  对侵权物品,监督检查部门可以收缴尚未使用的侵权的包装和装潢,责令并监督侵权人消除现存商品上侵权的商品名称、包装和装潢,收缴从事违法活动的专用工具。采取上述措施仍不足以制止侵权行为的,监督检查部门可以责令并监督侵权人销毁侵权物品。

  第二十二条 违反本办法第六条、第七条规定的,监督检查部门应当责令更正,消除影响,没收违法所得,收缴从事违法活动的专用工具,并可以根据情节处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款;对可能危及人身、财产安全的商品应当予以没收或者销毁。

  第二十三条 违反本办法第八条规定的,监督检查部门应当责令停止违法行为,消除影响,并可以根据情节处以广告费用一倍以上五倍以下的罚款。

  第二十四条 违反本办法第九条、第十条规定的,由省级或者设区的市级监督检查部门责令停止违法行为,并可以根据情节处以五万元以上二十万元以下的罚款;被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的,监督检查部门应当没收违法所得,并可以根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款。

  第二十五条 违反本办法第十一条第一款、第十四条、第十五条、第十六条规定的,监督检查部门应当责令停止违法行为,并可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。违反本办法第十一条规定的,监督检查部门应当责令返还或者收缴商业秘密载体。违反本办法第十四条规定的,其中标无效。

  第二十六条 违反本办法第十二条规定的,监督检查部门应当责令停止违法行为,可以根据情节处以一万元以上十万元以下的罚款。

  第二十七条 经营者有违反被责令暂停销售,不得转移、隐匿、销毁与不正当竞争行为有关的财物的行为的,监督检查部门可以根据情节处以被销售、转移、隐匿、销毁财物价款的一倍以上三倍以下的罚款。

  第二十八条 对因不正当竞争行为受到行政处罚又从事不正当竞争活动的,应当依法从重处罚。

  第二十九条 被检查的经营者故意拖延或者不如实提供有关资料和情况的,由监督检查部门责令其限期如实提供有关资料和情况。

  第三十条 对以暴力、威胁等方法阻碍监督检查部门依法监督检查,构成犯罪的,依法追究刑事责任;对以非暴力手段拒绝、阻碍监督检查部门依法监督检查的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚。

  第三十一条 本办法规定的罚没收入上缴国库。

  第三十二条 当事人对监督检查部门作出的处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。
  当事人逾期不申请复议也不提起诉讼又不履行处罚决定的,监督检查部门可以依法申请人民法院强制执行。

  第三十三条 国家机关工作人员滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊,贪污受贿,支持、包庇不正当竞争行为的,应当追究行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第五章 附 则

  

第三十四条 本办法自1995年12月1日起施行。