国家药监局


关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国药监安[2003]110号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为贯彻落实2003年全国药品安全监管工作会议精神，切实加强药品GMP认证管理，依法做好认证工作，现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）有关事宜通知如下：

一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作，并在组织实施认证前，将药品GMP认证的工作方案等详细情况报我局。自各省、自治区、直辖市药品监督管理局正式开展药品GMP认证工作之日起，我局将不再受理该省（区、市）所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。

二、已开展药品GMP认证的省、自治区、直辖市药品监督管理局，应按月制订认证工作计划，并于每月的28日前将下月的认证工作计划（包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等）以传真或电子邮件形式发送至我局安全监管司。传真号码：（010）88363227。电子邮件地址：Xiao@sda.gov.cn。

三、为保证药品GMP认证的科学性和公正性，增加透明度，同时便于社会监督，我局决定对药品GMP认证企业进行统一公告，并实行事前公告审查制度。凡经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的药品GMP认证企业，在向企业发放《药品GMP证书》前，均由我局预先在国家药品监督管理局网站（网址：WWW.sda.gov.cn）向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后，对无异议的企业，由我局在国家药品监督管理局网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”，并由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》；对有异议的企业，我局将组织调查，在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。

“药品GMP认证审查公告”定期发布，每月1日和15日发布两次（遇有节假日顺延）。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将已通过本省、自治区、直辖市GMP认证的企业情况（包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等）及时报我局安全监管司，以便统一发布公告。

四、根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定，由国家药品监督管理局和由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力，各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。

五、我局将组织对各省、自治区、直辖市药品监督管理局认证工作进行检查和指导，并将采取派遣观察员参加认证现场检查工作和对认证情况进行抽查等方式，随时发现和处理认证工作中存在的问题，以确保认证工作质量。

六、关于省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证收费标准问题，我局已报国务院有关部门核定。为保证该项工作的正常开展，在国家收费标准出台前，各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后，参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准的通知》（计价格〔2001〕904号）的规定收取认证费用。


国家药品监督管理局
二○○三年三月二十四日


卫生部


卫生部关于开展学校食品卫生专项监督检查工作的紧急通知

卫发电[2OO5]44号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心：
近年，各级卫生和教育行政主管部门密切配合，认真贯彻《食品卫生法》，加强学校食品卫生监督管理和督促指导工作，对促进学校食堂和集中供餐单位规范生产和经营，预防和减少学校食物中毒、保证学校师生的身体健康发挥了重要作用。但是，一些地区的部分学校由于食堂基础卫生条件差、从业人员卫生基本知识欠缺、缺乏卫生管理制度等，仍然存在发生食物中毒等疾病的隐患，学校食品卫生工作形势依然严峻。2005年秋季开学在即，为切实做好学校食品卫生管理工作，落实食品卫生监管责任，根据《食品卫生法》的规定，现紧急通知如下：
一、各地卫生行政部门要进一步提高对学校食品卫生监督工作的认识，从践行“三个代表”重要思想、构建社会主义和谐社会的高度出发，坚持预防为主的卫生工作方针，认真执行《食品卫生法》和《国务院办公厅关于转发教育部、卫生部关于加强学校卫生防疫与食品卫生安全意见的通知》（国办发[2003]69号）和《学校食堂与学生集体用餐卫生管理办法》（教育部、卫生部令14号）等法律法规，切实采取有效措施，做好学校食品卫生监督管理工作。
二、各地卫生行政部门要从即日起到9月30日，对辖区内的所有学校（包括托幼机构，下同）食堂和集中供餐单位开展一次集中监督检查行动。按照食品卫生监督量化分级管理制度的要求，重点检查范围为食品卫生信誉度为B级和C级的学校食堂，以及学生营养餐集中供餐单位；重点检查内容是食堂食品加工场所的卫生条件、食品加工用工具和餐饮具的清洗消毒情况、卫生设施和设备的检修和运转情况、从业人员健康体检和培训情况等。同时，各地要因地制宜，有针对性地开展学校食品卫生监督检查活动。
三、各地卫生部门要督促各类学校食堂和集中供餐单位主动开展落实《食品卫生法》和相关法规情况的自身检查，建立健全食品卫生管理制度，做到常检查、常整顿和常规范，并加强从业人员的卫生知识培训，掌握预防食物中毒的相关知识。各级卫生行政部门要组织对本次检查发现问题的学校食堂和集体供餐单位负责人开展集中培训，并要求其限期进行整改。一旦发现有违反《食品卫生法》和相关法律法规的行为，要依法予以严肃查处。四、各地卫生行政部门要与教育行政主管部门等相关部门密切配合，建立食品卫生管理联合工作机制，及时沟通学校食品卫生工作信息，落实工作责任，加强联合监督检查和督促指导工作。五、各地卫生行政部门要将本次专项监督检查的情况及时向社会公布，广泛宣传食品卫生信誉度好的学校食堂和集中供餐单位，督促存在问题的学校食堂和集中供餐单位及时整改，并自觉接受社会监督。

二〇〇五年八月二十九日